广东又一家药企因提前填写编造记录被收回GMP证书

北重楼 · 发表于 2016-5-23 20:36:30

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2016年05月20日，广东省食品药品监督管理局发布了对广州康乔汉普药业有限公司的2016年度药品GMP跟踪检查结果：
检查发现的主要问题：原料药（氯化铵、硼酸、硼砂）生产存在严重缺陷1项、一般缺陷7项，不符合药品GMP要求。严重缺陷摘要如下：批生产记录不真实，提前填写及编造《20160501批硼酸批生产记录》、《产品合格证》、《2016年设备运行记录》、《成品请验单》、《工艺卫生检查记录》等记录。如现场检查时，检查组发现原料药生产车间所有设备运行记录、工艺卫生检查记录已按车间生产计划编造至5月10日，已填写生产品种、批号、运行时间等内容。
处理措施：
一、鉴于广州康乔汉普药业有限公司的原料药（氯化铵、硼酸、硼砂）生产不符合药品GMP要求。根据药品GMP管理的有关规定，省局决定收回该公司原料药（氯化铵、硼酸、硼砂）的《药品GMP证书》（证书编号：GD20140311）。
二、要求广州市食品药品监管局督促企业整改，加强日常监管。

http://www.gdda.gov.cn/business/htmlfiles/jsjzz/ypscaqjggmp/201605/323255.htm

zysx01234 · 发表于 2016-5-23 21:05:46

提前造就怕飞检来看到

一缕阳光照四方 · 发表于 2016-5-23 21:28:59

什么年代了还敢提前造；该；

小洁 · 发表于 2016-5-23 21:30:10

真是牛逼，还提前填写记录

孙艳红 · 发表于 2016-5-23 22:41:36

这个管理真是无语了

syhorchid · 发表于 2016-5-23 23:46:01

编造生产记录者戒

jjb2005 · 发表于 2016-5-24 08:02:12

我记得这家企业起码是一个月前检查的！现在才发认证结果吗？

大呆子 · 发表于 2016-5-24 08:05:18

恐怕明面上的东西并不是本质的吧

左司马 · 发表于 2016-5-24 08:14:53

不管它什么时候检查的，发了公告，收了证，特别是像这样的严重缺陷，再想把证拿回来了，难度恐怕就是大大大大的了……。

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-5-24 08:19:25

竟然事前记录，提前编写！

这是就怕药监不找你麻烦啊！

Anne · 发表于 2016-5-24 08:21:31

哈哈，做事逻辑思维不好，造假就造呗，还提前，这人思维不是一般人思维。

lszxcgl · 发表于 2016-5-24 08:30:11

我想，是不是飞检没有“通知”他们！

漂泊的蓝_/mg · 发表于 2016-5-24 08:31:05

这家企业N年前去过供应商审计，哎！管理上退步明显啊~有几个原料药也几乎是独家品种啊！生意做成这个样子~~

小开心果果 · 发表于 2016-5-24 08:31:52

无语，以前被检查的次数太少了，观念淡薄

77月亮 · 发表于 2016-5-24 08:46:20

牛啊，

海岳青云 · 发表于 2016-5-24 09:05:30

提前的还放现场，不被揪出来都对不起这智商

yangjin7309 · 发表于 2016-5-24 09:10:59

又灭掉了一个“先知先觉”的企业

所以我们要立柱今天展望明天，不能立柱于明天建空中楼阁

北重楼 · 发表于 2016-5-24 10:18:07

小洁发表于 2016-5-23 21:30
真是牛逼，还提前填写记录

估计是销售需要太多，着急要货，就提前填写记录吧

北重楼 · 发表于 2016-5-24 10:18:59

漂泊的蓝_/mg 发表于 2016-5-24 08:31
这家企业N年前去过供应商审计，哎！管理上退步明显啊~有几个原料药也几乎是独家品种啊！生意做成这个样子~~

独家品种，其实更好做呀，可惜了

wuhuaguo54321 · 发表于 2016-5-24 10:22:07

收回证书
这个

提前写记录如何整改啊？

[行业曝光台] 广东又一家药企因提前填写编造记录被收回GMP证书

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