计算机化管理系统如何建立系统出现故障或损坏时进行处理的操作规程

龙虾 · 发表于 2016-5-23 10:55:12

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GMP附录-计算机系统中第二十一条应当建立系统出现故障或损坏时进行处理的操作规程，必要时对该操作规程的相关内容进行验证。
如何建立系统出现故障或损坏时进行处理的操作规程？这个操作规程如何写啊？

大上海 · 发表于 2016-5-23 11:00:53

情形再现，或供应商技术支持，现场按故障排除程序，建立SOP

黎明曙光 · 发表于 2016-5-23 11:27:05

你写到相应设备里面就可以了

fuwei · 发表于 2016-8-21 10:05:11

不要沉啊，有高手么？

shen123 · 发表于 2017-7-25 14:05:45

高手一直没有出现么

gmp-qc · 发表于 2017-7-25 14:18:14

这条要求其实是和EU GMP ANNEX 11中的13条差不多
All incidents, not only system failures and data errors, should be reported and assessed.
The root cause of a critical incident should be identified and should form the basis of
corrective and preventive actions.
就是你要有SOP规定有事件发生的话如何分级，如何处理，有事件清单，有处理方法，就可以了

豚鼠 · 发表于 2017-7-25 14:42:56

@石头968 求解

石头968 · 发表于 2017-8-7 10:58:38

豚鼠发表于 2017-7-25 14:42
@石头968 求解

https://www.ouryao.com/forum.php? ... E%CA%AE%D2%BB%CC%F5

石头968 · 发表于 2017-8-7 10:59:48

豚鼠发表于 2017-7-25 14:42
@石头968 求解

说明书里本身应该有故障现象、故障类型、故障原因、处理措施

成慧潫 · 发表于 2017-8-7 12:45:00

预期会产生哪些故障，一般在说明书中都有，也要结合实际经验。
可人为的产生的故障，最好验证一下，例如网络掉线、数据丢失、软件崩溃、软件无法使用

[风险管理] 计算机化管理系统如何建立系统出现故障或损坏时进行处理的操作规程

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