概率计算

小小木

胶囊制剂2015版药典规定装量差异：每 粒 装 量 与 平 均 装 量 相 比 较 （有标 示 装 量 的 胶囊 剂，每 粒 装 量 应 与 标 示 装 量 比 较 ），超 出 装 量  
差 异 限 度 的 不 得 多 于 2 粒 ，并 不 得 有 1 粒 超 出 限 度 1 倍 。
1、按这个计算的话，谁知道产品中允许的不合格产品率是多少？（最好能告知怎么计算）
2、我要是按这个作为中控是否可以？为什么？

qqjiahui

个人觉得用这个作为中控过于宽松。
1、内控装量差异限度应该更严格吧。比如±5%，内控是否需要定在±4.5%。
2、不合格率（内控从严的角度）应该就小不就大吧。
2.1  超过装量＞2粒，不合格数占总数比例为10%。
2.2  虽≤2粒，但1粒超限。不合格数占总数比例为5%，简单来看应该也是5%更为合适。
2.3  实际还要考虑生产设备的情况以及后序内外包装的情况，已及验证数据。（有可能确实达不到。）

茶语人生

“不合格率”这个说法估计很多厂家不会这样表述，用“合格率”或“可接受限度”表述更好些。另外，装量差异虽这样规定，但为了保证装量符合要求，一般填充过程按略高标示量，抽检过程发现低于标示量的应停机调节或检查物料情况，过程虽不能保证100%都在标示量上，但能抽查到的应尽量避免，所以楼主提到中控允许不合格率的想法，我认为风险很多。

小小木

茶语人生 发表于 2016-5-27 20:46
“不合格率”这个说法估计很多厂家不会这样表述，用“合格率”或“可接受限度”表述更好些。另外，装量差异 ...

谢谢啊。风险肯定是有的。但是之前我们的制剂人员非得加。不过现在问题解决了。按照我们的要求去做，那就不需要去计算不合格率的问题了。

fang999min

茶语人生 发表于 2016-5-27 20:46
“不合格率”这个说法估计很多厂家不会这样表述，用“合格率”或“可接受限度”表述更好些。另外，装量差异 .