包材相容性试验交流贴

医药小黑

我们公司开展了两年包材相容性试验，对外接受委托项目。现在开贴跟大家交流下，只要不涉及公司保密范畴的问题，我尽量帮大家解答。当然有需要委托的可以直接联系我。

杨曙光

那你就说说包材相容性试验需要做什么工作吧

centrel

注射剂产品存放的不锈钢是否也做相容性？

呼吸

正好，我们包材要过药包认证，正准备做相容性实验

医药小黑

曙光在前头 发表于 2016-5-19 09:51
那你就说说包材相容性试验需要做什么工作吧

包材相容性试验内容，以塑料包材为例：1、提取试验，研究材料配方及工艺，关注抗氧剂、增塑剂、催化剂等潜在的可提取物。2、相互作用研究，包括迁移试验，吸附试验。其中迁移试验考察包装系统迁移或因此产生的并进入药品的物质；吸附试验考虑主药吸附或辅料吸附于包装系统所引起的稳定性变化。3、安全性研究，关注总浸出物的种类及含量，归属其毒性风险级别。
不知道我回答的是不是你想问的，若不是的话可以继续提问。

医药小黑

centrel 发表于 2016-5-19 12:29
注射剂产品存放的不锈钢是否也做相容性？

首先要明确是否为临时存放。临时存放：国家未强制要求，根据自己需求觉定要不要做；非临时存放：需要做相容性试验。
原因：包材定义为与药品直接接触的内包装，非临时存放则属于药品包装，临时存放就未明确是否为包装，看自己了。

医药小黑

呼吸 发表于 2016-5-19 16:49
正好，我们包材要过药包认证，正准备做相容性实验

那好呀，有问题可以随时咨询，想委托可以用联系我

医药小黑

hanyang@weiputech.com 是我的邮箱，可以联系到我

医药小黑

QQ：2751409931

村花

包才与液体 相溶性   可以做不？

zgy7209

谢谢医药小黑提供的交流机会。

医药小黑

zgy7209 发表于 2016-5-21 10:47
谢谢医药小黑提供的交流机会。

感谢你的参与

医药小黑

一刹那的诱惑 发表于 2016-5-21 10:28
包才与液体 相溶性   可以做不？

可以呀，具体是什么剂型和包材呢。

lingerzi

请问如果只存放约6个小时，算不算临时存放呢？

医药小黑

lingerzi 发表于 2016-5-26 11:38
请问如果只存放约6个小时，算不算临时存放呢？

目前关于是否为临时接触没有明确界定标准，属于模糊地带。而且不同药品差异也很大，比如输液管，只不过接触药液才几个小时，还有原料药的过滤膜，接触可能才几分钟，有时候CDE评审老师还会要求做相容性。我个人意见还是做一下相容性，毕竟万一CDE的老师让补就很麻烦了。

lingerzi

医药小黑 发表于 2016-5-27 09:45
目前关于是否为临时接触没有明确界定标准，属于模糊地带。而且不同药品差异也很大，比如输液管，只不过接 ...

嗯 谢谢！的确是再补就很麻烦

onizuka2014

学习了，很受用，希望经常交流

医药小黑

onizuka2014 发表于 2016-5-31 21:44
学习了，很受用，希望经常交流

欢迎，欢迎

chris-c

一刹那的诱惑 发表于 2016-5-21 10:28
包才与液体 相溶性   可以做不？

您好，液体药物与包材相容性研究sgs是可以做的，而且已经帮助各大公司成功完成相容实验，积累了丰富经验。希望可以为你提供帮助。

chris-c

医药小黑 发表于 2016-5-20 09:10
包材相容性试验内容，以塑料包材为例：1、提取试验，研究材料配方及工艺，关注抗氧剂、增塑剂、催化剂等 ...

您好，学习了您的分享很受用。我了解目前国外有一套扫描方法去做提取实验，即不需要包材厂家提供成分，通过扫描方法检测包材成分，理论上更科学。请问您怎么看这种方法？