1.企业2016年以来生产过一个批次的复方氨基酸注射液﹝规格：250ml：12.5g(总氨基酸)，批号160101，批量122件，每件30瓶﹞，已销售42件。现有库存80件，分两个地点存放，其中有完整包装标识的28件存放在大容量注射液成品库的不合格品区，另有未加贴标签的52件存放于综合制剂车间1楼物料仓库内。该批次复方氨基酸生产使用的脯氨酸、丝氨酸等7个品种氨基酸原料药已过有效期。
2.2016年以来，企业负责人及生产负责人不在岗。
3.岗位人员培训不到位，如仓管人员缺乏中药材及中药饮片的养护知识、对物料的效期没有概念。
4.质量管理部门未能严格履行质量管理职责，对物料及中间产品的放行审核流于形式。
5.已上市的部分产品未经质量受权人的审核放行。
6.氯化钠注射液（批号：160102-1、160102-2）成品无菌检查项目结果为不符合规定，重新取样检验合格后放行。
7.复方氨基酸注射液（批号：160101）批生产记录信息内容不全，缺物料的领料单，无所使用原辅料批号、厂家等信息，无法提供该批产品的检验报告及原始记录。
8.物料管理混乱，仓库过期药品及成品未分区存放；中药材及中药饮片未分库存放；合格品及不合格品未分开管理；包材、成品及原辅料也未分开管理；物料状态标识不全。
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发表于 2016-5-18 23:26:52
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太张扬了，低调一点比较好，关键人员在岗这是基本要求，否则很多职责没有办法履行。