［演讲嘉宾］北大IPEM教授——郑强老师

蒲公英 · 发表于 2016-5-16 22:17:51

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蒲公英（天津）年会，郑强老师将于22日上午高峰论坛，在天士力国际交流中心做主题为“从FDA批准的首例植物药谈起”的主题演讲，敬请期待。

郑强博士是北京大学工学院工业工程与管理系教授，北京大学药物信息与工程研究中心主任。他还负责北京大学与美国食品药品管理局合作的国际药物工程管理（International Pharmaceutical Engineering Management，IPEM）硕士项目。

郑博士的研究兴趣在药品的质量管理、监管及相关的量化方法，药品质量量度与定价机制，药品生产质量风险模型等。郑博士在北京大学讲授药品监管课程。

郑博士从事生物和医药系统的量化研究已25年，发表了40余篇同行审评的科学文章，获得一项国际专利，曾分别在北京大学、中国科学院和美国Temple大学获得物理学学士、硕士和博士学位，并在美国Stanford被Boston大学从事博士后研究。

预祝本届年会顺利召开，下一届年会，广州再见！

感谢天士力制药集团、东富龙、梅特勒－托利多、赛多利斯、NNIT对本次年会的赞助支持！

孙艳红 · 发表于 2016-5-16 22:35:32

期待郑强教授的“从FDA批准的首例植物药谈起”的主题演讲

道路漫长黑暗 · 发表于 2016-5-16 22:47:17

嘉宾团队越来越强大，了不起

syhorchid · 发表于 2016-5-16 23:42:24

期待一下

毒手药王邓智先 · 发表于 2016-5-17 07:24:10

首例植物药是什么？

毒手药王邓智先 · 发表于 2016-5-17 07:25:05

无法说清中药复方成分的具体功效，一直以来都是中国中药进入国际市场的绊脚石，但这一困局有望得到破解。

　　《第一财经日报》昨日了解到，美国食品和药物管理局（FDA）于不久前首次批准一种植物药上市销售，“这无疑为中国中药企业在FDA获批带来了希望。”上海中药研究所所长谢德荣教授说。

　　此次FDA批准的植物药名为PolyphenonE，是一家国外制药公司生产的用于治疗性病疣的药膏，而它的成分是用绿茶制成，且该药物大概含有10或20种主要的活性成分和数百种化合物。

　　一直以来，FDA都将衡量其他药品的标准生硬地套用在草药上，要求药品开发者找出草药中究竟是哪一种成分能够治病，并证明其有效性。

　　正因如此，在美国，中国的中药只能在超市中与保健食品摆在一起，不得进入药店渠道销售。而中药要作为药品通过FDA批准上市销售更是难上加难。这也让诸多中药产品错失了进入海外市场的机会。有数据显示，中国的中药在全球中草药市场上所占的比例仅有3％～5％。

　　但近年来，FDA对于复方成分的接受度已有所改观。根据相关海外媒体报道，FDA已专门建立了一个办事处来受理植物药的申请，并聘用了接受过草药学教育的专家来充实这一机构。目前FDA已先后批准约250种植物药进入临床试验阶段，这些新药多数是以传统中药为基础开发的。

　　谢德荣告诉记者，事实上，即便在国内，中药的复方成分也同样遭到部分专家的质疑，而此次PolyphenonE获得批准，则是以事实为复方成分提供了依据。“证明了这些成分是有效正确的。”谢德荣说。

　　首度批准植物药上市也使得国内中药企业看到了希望。目前国内已有多家企业向FDA提交了审批申请，并有部分药物进入临床试验阶段。

　　上海雷允上制药有关人士告诉记者，其下属杏灵药业的一个杏灵制剂目前正在与美国相关机构合作，并准备启动三期临床。而PolyphenonE的获批也让他们加快了申报FDA审批的脚步。“我想，这样一来成功的概率会更大一点。”该人士说。

　　与此同时，记者了解到美国已于不久前制订了《植物药研究指南》，明确以有别于化学药品的标准来审批中药类产品，开始接受传统药物中的天然药物复方混合制剂作为治疗药物，这也将为中药作为治疗药物进入美国市场提供了可期望的前景。

毒手药王邓智先 · 发表于 2016-5-17 07:26:32

2006年10月30日,美国食品与药品监督管理局(FDA)批准从绿茶叶中提取的VeregenTM成为处方药(编号:21902).这是自1964年6月美国颁布新的药品法以来,第一个通过FDA审批的植物药.该药由德国MediGene公司开发,由Bradley制药公司负责美国市场,准备在2007年下半年在美国上市,预计此药在美国的销售额将超过1亿美元.目前MediGene公司正向欧洲药政当局提出VeregenTM的上市申请.该药在FDA的申请成功,对全世界的植物药行业意义重大、影响深远.

毒手药王邓智先 · 发表于 2016-5-17 07:26:46

是绿茶。

wflyxm · 发表于 2016-5-17 08:02:41

学习中，敬仰呀。

lzjxqt · 发表于 2016-5-17 08:15:44

蒲公英越来越强大！

北重楼 · 发表于 2016-5-17 08:20:28

期待郑教授的精彩演讲

叶非 · 发表于 2016-5-17 08:45:20

期待郑老师的精彩演讲。蒲公英现在请的嘉宾分量越来越重啊！

叶非 · 发表于 2016-5-17 08:46:57

毒手药王发表于 2016-5-17 07:25
无法说清中药复方成分的具体功效，一直以来都是中国中药进入国际市场的绊脚石，但这一困局有望得到破解。
...

这个所长能否讲清楚一下，为什么这个药品会被FDA批准，而不是说多组分被FDA批准了，这有偷换概念的嫌疑！

仁者心动 · 发表于 2016-5-18 14:41:49

uiofer 发表于 2016-5-17 08:45
期待郑老师的精彩演讲。蒲公英现在请的嘉宾分量越来越重啊！

我就是从IPEM毕业的，这个嘉宾水平实在一般，借着学术搞商业的

kedouquwen · 发表于 2016-5-18 14:51:13

谢谢楼主通知

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