【16原创4】实施GMP需要全员参与——献给论坛第八届年会

领松（GMP） · 发表于 2016-5-15 15:03:11

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实施GMP需要全员参与
我在为天津第八届年会的征文活动中，发表了一篇《实施GMP与全员参与》的RAP拙文。为了能够详细一点的阐述，写此原创。它是我的《实施GMP不能拘泥于条款》的第四篇系列原创。前三篇分别是《实施GMP的哲学思考》、《实施GMP需要人文精神》、《实施GMP永远在路上》。
作为理念，实施GMP离不开全员参与是人人皆知的，没有什么可阐述的。我想阐述的是究竟怎样实现全员参与？因为GMP规范了从原辅料包材的购进到产品出厂销售的全过程的每一个环节，任何一个环节都是由人员在操作的。现实中的制药行业，尤其是中小企业，全员参与GMP的实施，参差不齐是一个不争的事实，虽然参差不齐是正常现象，但是有必要有一个正确的认识和实践，使得参差不齐的面缩小的越小越好。
所谓“全员”应该表达为：企业里的每个岗位的所有人。包括董事长、总经理等高层、各层的负责人和管理人员、各岗位的员工等。这些人们要想真正实施好GMP，必须要通过培训来实现！培训分为理论和现场两部分。至于培训的效果，理论培训无非通过答卷和记录来体现，现场培训除了听口答问题以外还要看现场实际操作来体现。
我在检查时发现，大部分药企的培训档案的考卷是千篇一律的；有的老总的答卷多个笔体，说是没时间让别人代答的；对于有些岗位仅仅一两个人的培训，单从记录上反映的不全面，只能从岗位现场去询问，问题不少，尤其对操作规程、清洁规程等，有的慌张紧张，有的死记硬背力求不落下一个字、有的丢三落四......说明培训的不到位。
还有一种现象：对于GMP的实施，认为是质量管理部门的事、是QA的事，他们理解了，出了偏差任由他们去解决就是了。
凡此总总不一一例举，结合本企业可以举一反三。
怎样实现全员参与？如何让“全员”真正按照GMP去规范自己在药企生产全过程的行为？
1.培训计划一定是有的放矢、联系实际、可操作性的。彻底摒弃模板式的、拿来式的、教条式的培训计划。
2.依据培训计划将培训的及时性和不定时性相结合。尤其是市场经济的今天，人员流动是不可抗拒的潮流。有的是新毕业的学生、有的是跳槽来的员工、有的是招聘来的打工人员......不同类型的人员培训的方式、内容应力求不同，及时培训到位。对于何谓”培训到位“要制定标准，没有规矩不成方圆。
3.依据培训计划将定期和不定期的考核相结合。每每提到考核就理解为答卷，这是片面的。现场岗位督查也不失为考核的一种手段。把答卷和督查作为互补，注重实效、奖罚分明。
4.年度审计即所谓的年检自查必须克服避重就轻、掩耳盗铃、不了了之等弊端。对于审计出的偏差依据GMP的规范程序尽快解决在萌芽之中，使得所涉及到的每一位员工知其然又知其所以然。
总之，让GMP的内涵名符其实深入到”全员”的精神之中，任重而道远。但是我们不能因噎废食，必须一丝不苟地抓住“全员”这个纲，纲举目张，达到由必然王国向自由王国的转化。

张祯民（领松GMP）
2016年5月

领松（GMP） · 发表于 2016-5-15 15:29:32

《实施GMP不能拘泥于条款》系列原创

北重楼 · 发表于 2016-5-15 17:27:14

全员参与，任重而道远

lzjxqt · 发表于 2016-5-15 17:34:09

写得很到位，支持原创。

chenjiao501 · 发表于 2016-5-15 17:57:13

全员参与，说来容易做来难

syhorchid · 发表于 2016-5-15 19:28:40

谢谢分享，支持原创。

领松（GMP） · 发表于 2016-5-15 19:32:04

chenjiao501 发表于 2016-5-15 17:57
全员参与，说来容易做来难

但是不能因噎废食。

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-5-15 20:05:00

长篇大论。GMP岗位的人员必须要有相关的教育、经验和培训. 这监管局定的条规可不是选择性的。还有法规要求操作崗位有书面职責以明确的制定各员工的年度培训计划。

你说的全员参与GMP当作是其他非制药业的质量推进。

GMP是职责不是其他质量活动如六西马格、5s、卓越运营等、所以别误导读者。

一沙一叶 · 发表于 2016-5-15 20:39:03

领导带头，全员参加

道路漫长黑暗 · 发表于 2016-5-15 21:53:21

就我个人感觉，其实还少一条。有些人的品格态度确实不能适应制药行业的监管要求，这些人10年前在学校调皮捣蛋、除了学习什么都干，十年后这些人进入企业就认真学习GMP了？全员实施GMP还要让这些上错车的人赶紧下车。

领松（GMP） · 发表于 2016-5-15 22:06:44

2A2MXnrNlF 发表于 2016-5-15 20:05
长篇大论。GMP岗位的人员必须要有相关的教育、经验和培训. 这监管局定的条规可不是选择性的。还有法规要求 ...

GMP是国家对制药企业强制执行的规范。药品法规定的。

wangjin1023 · 发表于 2016-5-16 07:56:28

领导带头，全员参加

wangjin1023 · 发表于 2016-5-16 07:56:41

做起来难啊

四叶花 · 发表于 2016-5-16 08:38:53

全员是必须的啊

领松（GMP） · 发表于 2016-5-16 09:27:55

wangjin1023 发表于 2016-5-16 07:56
做起来难啊

正式发此文要设法解决的。

xtdwwx · 发表于 2016-5-16 12:07:25

从质量上来讲，这是必须的，但是从成本来看，难，现在哪个企业不讲效率，除了质量，成本，改善。。。。一大堆，的确是很难兼顾的，所以做药的真是累啊:@

领松（GMP） · 发表于 2016-5-16 13:46:36

xtdwwx 发表于 2016-5-16 12:07
从质量上来讲，这是必须的，但是从成本来看，难，现在哪个企业不讲效率，除了质量，成本，改善。。。。一 ...

不仅仅是做药的，那个行当都的讲究质量滴啊。

tan1990 · 发表于 2016-5-19 17:05:46

非常感谢楼主的分享

领松（GMP） · 发表于 2016-5-20 15:09:36

祝贺第八届年会顺利召开！

孙志勇_CRHoo · 发表于 2016-5-21 09:25:27

全员参与领导必须重视才行

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