FDA数据完整性和cGMP合规指南草案[回答问题6]

kslam · 发表于 2016-5-11 11:10:53

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FDA数据完整性和cGMP合规指南草案 (2016年4月) 回答问题6 - 应如何控制空白文件？

实验记录本

补充内容 (2016-5-26 10:48):
上海泰亨实业警告信2016年5月12日 "使用未装订的，非受控的散装纸来记录"。

一沙一叶 · 发表于 2016-5-11 12:32:30

这个要求厉害了，尤其是永久装订的本子，订书钉算不算

一沙一叶 · 发表于 2016-5-11 12:32:52

能不能把原稿分享一下

cgc717 · 发表于 2016-5-11 12:45:20

一沙一叶发表于 2016-5-11 12:32
这个要求厉害了，尤其是永久装订的本子，订书钉算不算

订书针不算！

kslam · 发表于 2016-5-11 12:54:14

一沙一叶发表于 2016-5-11 12:32
这个要求厉害了，尤其是永久装订的本子，订书钉算不算

FDA回复这个问题 "...应作为永久记录的.." 毫无争议 !

chenjiao501 · 发表于 2016-5-11 13:27:45

应用热熔胶装订，我们公司现已采用此法装订，不易替换，会有明显的痕迹。

syhorchid · 发表于 2016-5-11 15:56:02

严防做假

一沙一叶 · 发表于 2016-5-11 20:21:00

chenjiao501 发表于 2016-5-11 13:27
应用热熔胶装订，我们公司现已采用此法装订，不易替换，会有明显的痕迹。

厉害厉害

gumgum · 发表于 2016-5-12 11:30:14

第六条，有两个问题：
1. 空白表格（工作表、实验室记录本和MPCR），包括哪些记录？
2. 填写不完整和错误的表格应作为永久记录的一部分，和进行替换的书面原因一起保存。
永久记录指什么？如果是批分析记录，效期后一年就销毁了呀。

kslam · 发表于 2016-5-12 14:41:10

本帖最后由 kslam 于 2016-5-12 14:42 编辑

gumgum 发表于 2016-5-12 11:30
第六条，有两个问题：
1. 空白表格（工作表、实验室记录本和MPCR），包括哪些记录？
2. 填写不完整和错误 ...

1.所有为满足 CGMP 要求而生成的记录。

2."永久 Permanent"并不表示时间, 意思是"保留"。因此永久记录意为FDA要求的保存记录 (retained record)。

gumgum · 发表于 2016-5-12 15:57:39

kslam 发表于 2016-5-12 14:41
1.所有为满足 CGMP 要求而生成的记录。

2."永久 Permanent"并不表示时间, 意思是"保留"。因此永久记录 ...

谢谢，解释的很明确，十分感谢

皮皮风云 · 发表于 2016-5-13 07:14:55

热熔胶，貌似也能拆了重装

贝勒爷 · 发表于 2020-1-9 21:24:27

感谢分享111111

小金库 · 发表于 2022-8-6 21:21:27

谢谢分享。

Mr林1 · 发表于 2022-8-11 11:38:50

谢谢分享好东西真多

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