请问D级洁净区内多种物料的称量如何做称量间隔时间的验证吗？

清泉之恋

我公司生产车间洁净区内生产时需要称量多种氨基酸和无机盐等物料，每种物料称量时都会换手套和称量铲，一种产量完毕后再称量下一种，用的是电子台秤和电子天平。有好几拨客户来做供应商审计都有问道是否做了称量时间的验证，如何降低物料间发生交叉污染？
目前我用尘埃粒子计数器全程测了一次，测得有12种物料在称量操作时产生的悬浮粒子数高于D级洁净区的静态标准3520000个/m3。
现在要做个称量间隔时间验证方案，本人对这方面不太懂，有个想法请大家看看是否可行，烦请提点合适的建议和意见，谢谢。


选取产尘最多的物料，测得其从称量结束到称量区内的悬浮粒子数降到某个标准时所用的时间作为所有物料称量时的间隔时间，那请问这个标准如何选取？能用D级洁净区的静态标准3520000个/m3吗？这样的话就能保证物料间不会交叉污染吗？

yangseine

基本看懂你的意思，那么我问下，你这称量的多重氨基酸和无机盐，不是本批马上生产要用到的物料？注意我的意思是这些物料是否在一道工序，马上要混到一起，要是混在一起，那计较称量的时候有交叉污染没有就没什么意义；如果不在一道工序用到这些物料，那为什么要一起称量？如果是同时段几道工序一起用到这些物料，我感觉再独立出不同的称量间更有意义。如果不在同一时段的不同工序，称量这些物料，清好场，我想不会存在这种问题。
总之，我是第一次见到这种问题，早先从来没有遇到过谁，问过这种问题，也没听过

茶语人生

楼上说得有道理。

清泉之恋

yangseine 发表于 2016-5-10 19:45
基本看懂你的意思，那么我问下，你这称量的多重氨基酸和无机盐，不是本批马上生产要用到的物料？注意我的意 ...

谢谢您的回答。我们的产品是细胞培养基，就是几十种氨基酸、无机盐、维生素分别按照配方数量称量好后经过混合、研磨后就可以包装成产品了。有的十几千克，有的只有几克，也有用到分析天平的。我所说的交叉污染是指上一种物料称量时产生的悬浮粒子会飘到后一种原材料的包装袋里去，就是说有可能污染称完后要退库的原材料。

yangseine

1.明白了，意思是这些称量的物料相互交叉污染不是重点，是怕这些退库物料污染了下个品种培养基的配制。
2.你们公司这种做法有点不符合规范，因为这涉及了很多公司都忌讳也刻意回避的物料退库问题，尤其你这还不同于普通物料，是原料的退库。
3.关于物料尤其原料和化学试剂的退库，我和同事讨论过，我的观点是:不赞成退库的。物料入库，既然要检验，根据结果分区管理，严格来说，检验合格的物料才是入库，待验的、不合格的只是暂时存放，不算入库。那么退库的物料，怎么来说，都无法证明没有在车间受到交叉污染，那又有哪些公司在退库的时候重新走一遍取样检验流程呢？据我所知，还没有一家这么做，就是无法说清这一点，所以都回避这问题。领出去的物料都放在车间的暂存间（上面说的那么多，是有的公司没有暂存间，用多少领多少）。
4.显然，你们公司的这情况，又有不同，领出去了，有很大的可能存在污染，那更不能退库了，我能想到的办法如下，要制定文件进行说明:
4.1车间设置试剂存放间，物料存放间。
4.2按配制的培养基品种，专用，避免混淆。不同品种的物料贴标签分区存放，最好有隔离措施。
4.3如果不能独立称量间，那么安排生产计划的时候，尽量避免连续生产不同品种培养基，减少混淆污染的机会。
4.4每种培养基配制完后，彻底清场。
4.5这时候才需要你说的验证:验证经过多少时间的净化后，尘埃粒子符合标准，而这标准参考你们公司没进行称量操作，称量间正常情况下的检测数据，只要证明经过多少时间净化后，称量间恢复正常水平即可。
5.当然，由于生产的是培养基，混淆污染的问题确实要重视，搞不好产品就出问题了，最好是能物料分开存放，称量分开。我能想到的就是这么多，希望对你有启发。

Jackon

称量时间的验证我是第一次听到，坐等大家的想法

摇曳的紫花地丁

同意一楼和四楼的说法，一般进入车间称量的物料理论上都是要直接一起用于生产的，不用在意是否存在交叉污染。如果多出的物料需要进行退库的话，这个拆包退库的物料如何进行控制。所以如果有可能的话建议最好能一种物料设置一个称量区，或长期固定会混合使用的物料使用同一个称量间，偶尔配合使用的物料设置另外的称量间；这样虽然加大了洁净区的面积，增加了成本投入，但是同时也节约了称量后的等待时间。

清泉之恋

摇曳的紫花地丁 发表于 2016-5-11 08:22
同意一楼和四楼的说法，一般进入车间称量的物料理论上都是要直接一起用于生产的，不用在意是否存在交叉污染 ...

谢谢您的建议，但那样似乎做不到啊。我们的称量区就是四组实验台并起来的大桌子罩起来的，周围用塑料软帘隔开，没有多余的地方做多个称量间。平时就是一种物料进去称完后下一种物料再拿进去。

王洪敏

请问问题最后时怎么解决的？看到麻烦回复一下