供应商变更

haotian2007 · 发表于 2016-5-5 13:04:45

供应商变更时，需要做6个月的产品加速稳定性试验，是不是必须等待3批产品稳定性出了结果才能将该供应商列为合格供应商目录中？如果是那么在六个月的加速稳定性试验过程中大生产是否不能使用这个物料的供应商？

谢巍 · 发表于 2016-5-5 13:04:46

原料供应商变更的话，应先进行三批产品的试制，然后加速实验6个月，我们还同时进行了长期稳定性9个月，然后把数据汇总分析后报药监局备案，备案后才能正常生产，前三批需要做工艺验证

zysx01234 · 发表于 2016-5-5 13:11:06

这个看情况，一般医药中间体，验证批检测合格就加进来了。对于原料药可以在文件中灵活规定，检测合格后作为备用供应商（采购量和批次少一点），稳定性加速完成后转为正式供应商。

冷血无情 · 发表于 2016-5-5 13:13:57

制剂的话应该是要等加速结束后报批（一般省局？），允许之后才能加到合格供应商并进行大生产吧（同时变更了原料供应商，应进行工艺验证）

wuhongjuan1983 · 发表于 2016-5-5 13:14:30

是的，等6个月加速试验结束才可以正式在大生产中使用。

过河的小马 · 发表于 2016-5-5 14:07:38

批准之后才能使用

自由几何 · 发表于 2016-5-5 14:33:56

学习学习

123888 · 发表于 2016-5-5 15:24:58

3个月的数据出来后，进行分析如果可以的话就假如合格供应商目录中。在合格供应商目录中的物料都可由进行大生产的。

小红红 · 发表于 2016-5-5 22:48:01

多多莲子 · 发表于 2016-5-8 09:21:34

谢巍发表于 2016-5-6 19:24
原料供应商变更的话，应先进行三批产品的试制，然后加速实验6个月，我们还同时进行了长期稳定性9个月，然后 ...

最严谨最合法

Shadow_Way · 发表于 2016-5-8 09:24:57

原料就不用说了，辅料我们江苏省也是有规定的（http://www.jsfda.gov.cn/xxgk/xxgkml/201303/t20130304_6177.html关于药品制剂生产企业变更药用辅料供应商备案管理的通知）

[质量保证QA] 供应商变更