在生产工艺参数不变的情况下，是否需要进行定期的再验证

lhyxh1211 · 发表于 2016-5-5 11:51:03

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在生产工艺参数不变的情况下，是否需要进行定期的再验证，可不可以只做持续工艺确认

lhyxh1211 · 发表于 2016-5-5 12:05:36

北重楼发表于 2016-5-5 11:55
可以做持续性工艺确认呀，附录上不是有说明吗

确认与验证第51条关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证。
这个持续工艺确认和再验证没有搞得太明白

lhyxh1211 · 发表于 2016-5-5 12:04:59

凯博思咨询发表于 2016-5-5 11:54
看附录，关键工艺，需要定期

确认与验证第51条关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证。
这个持续工艺确认和再验证没有搞得太明白

凯博思咨询 · 发表于 2016-5-5 11:54:57

看附录，关键工艺，需要定期

北重楼 · 发表于 2016-5-5 11:55:40

可以做持续性工艺确认呀，附录上不是有说明吗

kedouquwen · 发表于 2016-5-5 12:16:32

应该可以的吧

wx_kCnC9ua3 · 发表于 2016-5-5 13:23:19

应该是可以的吧，我们没有必须要做再验证的说法

过河的小马 · 发表于 2016-5-5 14:15:43

还有你们是什么品种也是有关系的，无菌制剂、血液制品等要去就高一些

xiaolong526 · 发表于 2016-5-9 16:34:41

确认与验证第51条关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证。
这里面提到了定期的再验证，又提到了持续工艺确认。实在让人烦恼。

[验证管理] 在生产工艺参数不变的情况下，是否需要进行定期的再验证