空调系统初、中、高效全部更换，属于什么变更？

aiziji · 发表于 2016-5-5 10:48:42

不需要变更吧，但是供应商、型号等发生变化的话应该需要变更，同时高效全部更换后要进行验证及检漏

莎瓦娜 · 发表于 2016-5-5 11:10:43

你连高效都换了，当然是重大变更，空调系统的验证需要重新做

shixilai · 发表于 2016-5-5 11:31:33

属于重大变更

Candyzhou0414 · 发表于 2016-5-5 11:54:51

xtdwwx 发表于 2016-5-5 08:36
个人建议：同型号的更换不属于变更，如果更换成其他型号或规格，属于重大变更

同型号的更换不属于变更，属于定期的维护保养，如果更换成其他型号或规格，属于重大变更，需要重新评估、验证。

沉默的骨头 · 发表于 2016-5-5 12:36:52

如果是同种型号，厂家，材质，都一样的，就直接换了，然后高效检漏，再做环境检测，就好了。
如果不是，那就提变更，走风险分析，是重新验证还是高效检漏，就看你们评估的结果了。

云逸 · 发表于 2016-5-5 16:17:31

更换初、中效属于空调系统日常维护，更换高效得做验证。

911.zhj · 发表于 2016-5-5 20:20:02

评估后，就会发现高效是一定要按变更做，还需要重新验证系统；不然怎么解释不这样做的理由。

元好问 · 发表于 2016-5-5 20:42:40

应走变更，然后一大推的行动项，什么谁负责安装呀，什么谁负责高效检漏的之类

hmc850611 · 发表于 2016-5-6 08:09:48

SOP规定了更换周期或更换条件的话，就不属于变更了。

yuzhe940@126.co · 发表于 2016-5-12 16:40:26

做做验证就行吧

zt03 · 发表于 2016-5-18 16:05:32

空调系统初效、中效、高效全部更换就属于变更了，必须做再验证，你的风量、压差肯定变化了，要重新调节。单独的更换初、中效就没有必要做变更了，当然看你公司的文件是怎么规定了。我们文件规定到时间对空调初中效就更换，更换了就做记录（记录上让QA的人复核签字）

放下矜持 · 发表于 2016-5-24 06:58:07

嗯，换高效是变更

花好月更圆 · 发表于 2016-5-24 18:52:17

放下矜持发表于 2016-5-24 06:58
嗯，换高效是变更

换高效（全部更换的）还需要做第三方检测吗？需要到药监局备案吗？

elvisewang · 发表于 2016-11-25 14:42:20

重大变更

准圣级药老 · 发表于 2016-11-25 16:36:55

更换算变更吗？我们没走过变更啊。初中效更换不是很正常嘛？高效过滤器更换以后做一次检漏就可以了吧！我们就是简单的更换。

个个 · 发表于 2016-11-25 17:44:00

不好意思，发现一个有趣的事，为什么大多数1万以上几分的都说不属于变更呢

mind · 发表于 2016-11-28 11:42:05

我想请问一下更换的数量不多的时候（例如5% 10% 20%），是否要从新对整个系统进行验证？

ydk1104 · 发表于 2016-12-2 16:09:34

应该属于日常保养，不属于变更

生锈的马达 · 发表于 2016-12-2 16:12:07

高效更换需要做验证的，属于厂房设施变更了

准圣级药老 · 发表于 2016-12-3 09:58:15

初中效就就直接更换，记录起始压差就可以了；高效过滤器更换就属于空调系统关键性变更了，不管材料规格是否一致，要做在验证的。

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