蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 10011|回复: 41
收起左侧

[空调系统] 空调系统初、中、高效全部更换,属于什么变更?

  [复制链接]
发表于 2016-5-5 08:33:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 北重楼 于 2016-5-5 08:51 编辑

空调系统初、中、高效全部更换,属于什么变更?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-5-5 10:01:19 | 显示全部楼层
什么是变更需要在文件中进行定义,当然,很多情况下做不到那么细致,就需要变更控制人员有这样的质量敏感性。
初、中效就算了

高效最好按照变更执行,因为它涉及到重新检漏、测风、压差......等一系列问题,如何发挥质量体系的作用就在于此,它控制你把该做的都做了,并且落在了纸面上。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-5-5 08:43:32 | 显示全部楼层
不管怎么样,这个都属于重大变更,需要重新做验证。
回复

使用道具 举报

发表于 2016-5-5 09:54:51 | 显示全部楼层
好像我们不是走的变更的流程,每年定期更换后,对高效全部检漏,然后做环境检测,合格后就正式生产咯。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-5-5 08:59:10 | 显示全部楼层
初中效更换属于设备定期维护的内容,应该不在变更范畴吧,我们基本一到两个月就需要更换一次初中效,没有走过变更。但是高效更换应属于关键性的变更,需要对高效重新检漏,对系统进行再验证或进行连续监测。
回复

使用道具 举报

发表于 2016-5-5 08:36:17 | 显示全部楼层
个人建议:同型号的更换不属于变更 ,如果更换成其他型号或规格,属于重大 变更
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-5-5 08:45:09 | 显示全部楼层
同一型号规格材质的不用做验证吧
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-5-5 08:55:21 | 显示全部楼层
不是属于日常保养吗
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-5-5 09:02:34 | 显示全部楼层
这个属于净化空调系统过滤器周期性更换,不属于变更,但是高效过滤器更换了是要做再验证的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-5-5 09:25:46 | 显示全部楼层
高效更换需要做验证的,属于厂房设施变更了
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2016-5-5 09:28:12 | 显示全部楼层
相当于换了骨髓
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-5-5 09:31:35 | 显示全部楼层
什么才是变更?
为嘛辣么多人说这不是变更……
回复

使用道具 举报

发表于 2016-5-5 09:40:44 | 显示全部楼层
个人认为,严格讲应该算是变更,需走变更控制流程。需要对更换后的初阻力进行记录,并标识。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-5-5 09:43:02 | 显示全部楼层
不属于变更,不过更换高效需确认与验证
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-5-5 09:49:25 | 显示全部楼层
按文件规定的应该就是维护保养吧,不过新更换的高效应该检漏,如果超过一定比例的高效进行更换,应该进行系统验证
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-5-5 09:50:54 | 显示全部楼层
什么叫做“属于什么变更”?你的文件怎么划分变更的?空调系统高效更换,是你的厂房设施(空调系统)发生的变更,属于厂房设施类变更范畴,你要根据你的文件规定进行评估(如一般、关键、重大等)确定变更的等级
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-5-5 09:57:50 | 显示全部楼层
更换高效可能得需要做验证了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-5-5 10:19:05 | 显示全部楼层
摇曳的紫花地丁 发表于 2016-5-5 08:59
初中效更换属于设备定期维护的内容,应该不在变更范畴吧,我们基本一到两个月就需要更换一次初中效,没有走 ...

同意此观点,
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-5-5 10:36:09 | 显示全部楼层
我觉得就属于定期的维护保养啊,不过高效换完应该做捡漏的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-5-5 10:43:57 | 显示全部楼层

  涉及到高效更换,按第241和244条,属重大变更。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-29 04:34

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表