持续工艺确认范围的确定

/tp老K

2010版GMP附录确认与验证中单独列出了持续工艺确认，现请各位大虾讨论一下，在持续工艺确认中所需评价、分析的内容有哪些？我们在制作报告模板时涉及了确认期内的偏差情况、变更情况、产品质量情况、主要原料情况、关键工艺参数的执行情况等内容，并且对产品质量检测数据、主要原料的检测数据、关键工艺参数逐项进行分析。看看各位大虾在此基础上还有什么补充，谢谢！

/tp老K

为胜利而来 发表于 2016-4-30 16:04
你这是持续工艺确认？
这不就是质量回顾么？

个人觉得持续工艺确认和质量回顾在文件形式上差距不大，只是制作时间不同，持续工艺确认是在生产时同步进行，通过对现有数据进行分析，预判后续工艺波动的趋势，并及时采取措施，使生产工艺始终处于可控状态。而质量回顾是在所有生产结束后，通过对所有数据的统计分析，论证生产工艺稳定、可靠。

北重楼

个人倒觉得持续性工艺确认主要关注的是关键工艺参数和关键质量属性，关键的中间控制点和中间产品质量属性，不需要像年度质量回顾那么复杂

石头968

我觉得差不多够了
主要关注关键工艺参数、关键质量属性、关键的操作SOP、偏差、变更、OOS，定期评估……

为胜利而来

你这是持续工艺确认？
这不就是质量回顾么？

sony8086

这实际是一个过程控制的东西，就是建立控制用控制图，在机械和电子行业已使用很久了，详见PDA 60和59

xiaolong526

都说是工艺确认了，别整得和年度回顾一样啊。我觉得就和工艺验证一样，统计下产品的关键工艺参数和关键质量属性就可以了。