风险分析，你们是怎么做的？

缘来就是你

    没找到适合的版块发帖！
    以前的帖子说过，由于跳槽，前公司和现公司理念相差太大，所以存在很多不同的看法，今天说的风险分析，不知道其他公司是怎么进行操作的。
我先说前公司的，采用的是先对主要设备（岗位）或系统进行详尽的风险分析，针对风险评估的结果，对中高风险实施验证，当然小风险的验证也得做，但可能只是一笔带过，从而确认控制风险的有效措施，风险评估是单独成册保管的。
    而现公司的，单独主要的也就空调和水，然后就是车间降低交叉污染、污染的一个风险评估，其余的都是在验证中提及，内容相对不齐全。比如：库房验证的布点，怎么布点，理由是什么，我觉得应该是经过风险分析而得到；压缩空气的风险分析，因为压空分接触产品的和动力用的，所以质量指标不一样，而验证中也未提及；取样，还专门发布了附录，也未见到风险评估；还有主要设备风险分析不详尽，车间环境监测布点都没风险评估等等，都给直接领导反应了，结果还是被否定了。
    难道是我多虑了？
    另外，模拟召回的问题上也没达成共识，我的看法是，既然是模拟召回，不一定需要真实产品，但必须得验证模拟召回的可操作性，并且能保证体系能如期完成相应的召回工作，所以验证必须在认证前完成；但直接领导的看法是，现在没产品，所以只把相应的方案拟出来了，具体的等过了认证，有产品后，再进行验证。
    不知道你们怎么看？
   

呼吸

去一家新公司，首要的不是展示才能，是融入了解公司的文化 ，只有他们认可你的人之后才逐步展示你的才能，

缘来就是你

呼吸 发表于 2016-4-28 13:49
去一家新公司，首要的不是展示才能，是融入了解公司的文化 ，只有他们认可你的人之后才逐步展示你的才能，

是全新的公司，所有的管理人员都是一起到公司的

zysx01234

你们领导想的也没有错。
做风险评估很伤脑细胞，搞的太完美不太现实。在GMP规范里面明确提出的2个风险评估是共用设备必须风险评估、公司的预防污染措施的风险评估（可能是厂房设施方面的）——我记得在GMP认证前的自查过程就做了2个公司级的风险评估，其他的都是在具体的验证方案中进行简要评估。
模拟召回方案先行是可以的，等产品正式生产后再执行方案也没有关系。
补充一句：人的精力是有限的，想法很多，但能做好的不一定就很多了。

缘来就是你

zysx01234 发表于 2016-4-28 14:43
你们领导想的也没有错。
做风险评估很伤脑细胞，搞的太完美不太现实。在GMP规范里面明确提出的2个风险评估 ...

附录的原话：“确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认”。所以我觉得这是有必要的。原公司在风险评估上的确是比较做的好的，都启动10多年了。

摇曳的紫花地丁

前公司的理念和你自己的想法都是正确的，但是到新的环境你必须先融入进去，一进去就想有改变是不太可能的。你的想法都对了，都被采纳了，那些领导还怎么混啊！只有吃过亏后，他们才会开始慢慢转变的。