什么时候做工艺验证？

wangshili123 · 发表于 2016-4-26 21:40:32

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对一个新品种来说，什么时候做工艺验证是最合适的？一期临床样品生产前？生产时？
还是三期临床生产前？
还是注册现场核查前？
依据呢？
各位大侠赐教！！！！谢谢谢谢

八戒 · 发表于 2016-4-26 21:48:58

注册生产现场核查前

wangshili123 · 发表于 2016-4-27 20:27:18

八戒发表于 2016-4-26 21:48
注册生产现场核查前

我查的资料都是这样的，有些人偏偏说一期临床前就做

八戒 · 发表于 2016-4-28 09:09:56

wangshili123 发表于 2016-4-27 20:27
我查的资料都是这样的，有些人偏偏说一期临床前就做

临床前都属于工艺研究阶段，不存在工艺验证的说法

四叶花 · 发表于 2016-5-3 14:49:40

一般都是注册生产现场核查前，工艺验证批量最少也要中试规模啊

cyajlove · 发表于 2016-5-6 12:22:08

注册核查前生产第一批就应该进行相应的验证工作

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