质量体系内文件的变更控制

十五的月亮 · 发表于 2016-4-26 10:19:33

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位蒲友你们好，我们在GMP实施的过程中、在迎接检查、GMP认证、一些官方文件下发、公司自检后，会发现一些文件制定不规范、不全面，需要对文件进行变更。现在我想问的是你们怎么控制变更的？是随时发现随时变更，还是每年的年末集中变更？还是用其他的变更方式？谢谢！！

zysx01234 · 发表于 2016-4-26 10:26:19

一般情况，文件的改变走文件修订审批程序，不走变更程序，没有必要搞的这么麻烦。
文件只要出现合适的时机都可以修订，一般由文件起草部门或上级主管部门负责起草与修订，按程序进行审批，修订时需到QA处拿一张修改的申请表格

Sword · 发表于 2016-4-26 10:27:34

如果不涉及到改变验证状态（例如设备运行参数变化，生产或清洁/灭菌工艺变化，分析方法变化）的，我认为没必要走变更流程

苦瓜和尚 · 发表于 2016-4-26 10:34:50

根据文件控制程序的规定进行文件修订审批流程！

十五的月亮 · 发表于 2016-4-26 11:11:05

谢谢楼上的各位给出宝贵的意见，我也是感觉我们的修改流程过于繁琐，如果随时修改的话，文件的完整性不好控制、工作量比较大；如果是每年集中修改的话，执行过程中发现的问题又如何能及时的更改、培训和实施呢？又如何应对飞检呢？

北重楼 · 发表于 2016-4-26 12:50:32

变更是体系一个企业质量体系健全与否的一个风向标

tongqiuping · 发表于 2016-4-26 14:35:34

如果文件不完善的地方影响现行执行，那就按照文件控制程序执行变更。如果不影响执行，那就登记到《现行SOP问题发现表》上，等到年底，进行文件年度回顾后，一起变更。

静夜思雨 · 发表于 2016-4-26 14:57:10

十五的月亮发表于 2016-4-26 11:11
谢谢楼上的各位给出宝贵的意见，我也是感觉我们的修改流程过于繁琐，如果随时修改的话，文件的完整性不好控 ...

你们的管理规程是怎么规定的就怎么做。

欣然一笑 · 发表于 2016-6-2 15:45:56

zysx01234 发表于 2016-4-26 10:26
一般情况，文件的改变走文件修订审批程序，不走变更程序，没有必要搞的这么麻烦。
文件只要出现合适的时机 ...

涉及到产品质量的文件修订，也是要走变更的吧。。。。
例如修改质量标准，车间一些SOP

zysx01234 · 发表于 2016-6-2 15:48:38

欣然一笑发表于 2016-6-2 15:45
涉及到产品质量的文件修订，也是要走变更的吧。。。。
例如修改质量标准，车间一些SOP

不需要。
因质量标准改变、分析方法改变、工艺改变等才走变更程序，而修订文件只是变更的行动计划与结果。
其他的管理操作文件一般按文件修订程序即可。

十五的月亮 · 发表于 2016-6-12 09:56:56

非常感谢大家给出的宝贵意见

[质量保证QA] 质量体系内文件的变更控制