药品生产企业更换新包装需要做前验证还是做同步验证？

luomaholiday · 发表于 2016-4-23 19:14:53

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药品生产企业更换新包装，该包装是由另一厂家生产，需要做验证吗？是做前验证，还是做同步验证？

孙艳红 · 发表于 2016-4-23 20:43:40

本帖最后由意林枫于 2016-4-23 20:44 编辑

更换什么包装？信息详细点

新千纸鹤 · 发表于 2016-4-23 21:12:04

没明白要问什么？
一般接触药品的内包装变化时是要做验证的。

snowheavyfly · 发表于 2016-4-24 08:04:10

要是换外包装，应该不需要验证吧，只要求打印内容一样不就好了

jytx · 发表于 2016-4-24 10:16:59

内包材样品检测合格，做产品样品进行稳定性考察，初步确定相容性，供应商审计合格，纳入合格供应商，大生产使用，继续进行稳定性考察。

1.2.3.土豆 · 发表于 2016-4-24 16:40:20

内包装，应该同步验证（产品应暂时不能放行），同时稳定性考察，应备案

luomaholiday · 发表于 2016-4-26 22:33:48

jytx 发表于 2016-4-24 10:16
内包材样品检测合格，做产品样品进行稳定性考察，初步确定相容性，供应商审计合格，纳入合格供应商，大生产 ...

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