化药和生物药质量管理体系有哪些差别？QA工作差别大吗？

glostorm · 发表于 2016-4-21 16:07:06

本帖最后由 glostorm 于 2016-4-21 16:50 编辑

本人刚入职质量部门，以后工作定位是生物药QA，现在有两个学习选择:去化药口服制剂工厂或者生物药工厂学习。如果两者质量方面差别不大的话就去化药厂方便些。
那么问题来了，化药和生物药质量管理知识体系的差别有哪些？其QA工作差别大吗？
生物药的工艺和质量标准和化药是有差别的，但总的来说差别大吗？
本人对质量管理这块实际工作不是很清楚，请坛子里对生物药和化药有经验的给些意见！万分感谢！

另外忘了说了，化药体系成熟；生物药厂正在准备过GMP，是不是很难得的经验？

过河的小马 · 发表于 2016-4-21 16:20:19

质量体系是一样的，只是会根据你以后从事的工作方向，你学习的侧重点会有所区别，说到底制药掌握了那么质量管理体系的知识，去做什么只是需要现场的实践经验

yuansoul · 发表于 2016-4-21 16:20:41

很大。一个是吃饭前每次都洗手；一个是洗手后才吃饭。

木子寒泪 · 发表于 2016-4-21 16:32:53

yuansoul 发表于 2016-4-21 16:20
很大。一个是吃饭前每次都洗手；一个是洗手后才吃饭。

一个是脱裤子放屁；一个是放屁后脱裤子。

mahao632745458 · 发表于 2016-4-21 16:48:23

我原来是做化药QA，现在做生物制药QA，质量体系没有多大差别。。。。。

mahao632745458 · 发表于 2016-4-21 16:49:06

我原来是做化药QA，现在做生物制药QA，质量体系没有多大差别。。。。。

glostorm · 发表于 2016-4-21 17:28:44

过河的小马发表于 2016-4-21 16:20
质量体系是一样的，只是会根据你以后从事的工作方向，你学习的侧重点会有所区别，说到底制药掌握了那么质量 ...

谢谢，口服固体制剂和无菌制剂要求级别不一样吧

glostorm · 发表于 2016-4-21 17:31:46

yuansoul 发表于 2016-4-21 16:20
很大。一个是吃饭前每次都洗手；一个是洗手后才吃饭。

哈哈，院士教授比方形象，但是像单抗这些会有不同吧

glostorm · 发表于 2016-4-21 17:32:22

mahao632745458 发表于 2016-4-21 16:49
我原来是做化药QA，现在做生物制药QA，质量体系没有多大差别。。。。。

同行啊，QA什么岗位啊

hzleiyu · 发表于 2016-4-21 19:33:33

做体系的话没多大区别，对于做现场qa监控的话，生物药工艺比化药工艺相对简单些，生物药一般要求无菌A级对硬件要求高些，但环境监测一般都能达到在线监测，做验证QA的话能学到一些东西

longstory · 发表于 2016-4-21 19:38:31

哪个成熟学哪个呀。变通在于自己。生物制药和化药还是有很多不同的，在于细节。

北重楼 · 发表于 2016-4-21 20:07:14

主要是技术工艺和质量检测大大不同，管理原则没太大差别

mahao632745458 · 发表于 2016-4-22 08:38:45

glostorm 发表于 2016-4-21 17:32
同行啊，QA什么岗位啊

现场QA+供应商管理

mahao632745458 · 发表于 2016-4-22 08:39:23

glostorm 发表于 2016-4-21 17:32
同行啊，QA什么岗位啊

现场QA+供应商管理

qsshen · 发表于 2016-4-22 23:12:32

充分的理解工艺是做好QA的基础，否则就变成死背法规的QA了。去生物药的QA吧，生物药工艺中的一些特性，特别是产品相关杂质，是化药里难以学到的。

glostorm · 发表于 2016-4-25 17:16:55

hzleiyu 发表于 2016-4-21 19:33
做体系的话没多大区别，对于做现场qa监控的话，生物药工艺比化药工艺相对简单些，生物药一般要求无菌A级对 ...

刚入门的话，一般都是从现场QA做起吧，验证QA需要较强的专业技术才能胜任吧

glostorm · 发表于 2016-4-25 17:29:52

北重楼发表于 2016-4-21 20:07
主要是技术工艺和质量检测大大不同，管理原则没太大差别

你这两方面都有经验啊，现在在什么岗位

glostorm · 发表于 2016-4-25 17:31:12

qsshen 发表于 2016-4-22 23:12
充分的理解工艺是做好QA的基础，否则就变成死背法规的QA了。去生物药的QA吧，生物药工艺中的一些特性，特别 ...

你对生物药很了解，现在是做质量这块吗

赵旭锋 · 发表于 2016-4-25 22:28:28

管理体系是一个样子的
质量管理的工具基本上都是相同的
不同的是他们各自工艺中关注的控制重点不一样。

wx_dB4bKcrk · 发表于 2016-4-26 09:30:45

体系是不会有变化的呢

[质量保证QA] 化药和生物药质量管理体系有哪些差别？QA工作差别大吗？

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