葡萄碳酸钙片微生物限度检查超标原因

蔡文静1986 · 发表于 2016-4-19 09:59:29

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共生产10来批葡萄糖酸钙片，结果只有其中一批微生物限度符合要求，其他几批需氧菌、霉菌均超标。原料、辅料、内包均是一批，生产场所一样。万能的蒲公英论坛，请帮忙分析一下可能的原因。

zysx01234 · 发表于 2016-4-19 10:04:43

为什么就不怀疑你那一批合格的可能也是检测差错导致合格呢。
不合格要么来自生产过程、要么来自检验过程，生产过程出现不合格的原因很多需要仔仔细细地进行分析排除，检验过程当然也包括取样环节需要排查的原因也很多。

蔡文静1986 · 发表于 2016-4-19 10:08:26

zysx01234 发表于 2016-4-19 10:04
为什么就不怀疑你那一批合格的可能也是检测差错导致合格呢。
不合格要么来自生产过程、要么来自检验过程， ...

合格与不合格的批次均已经反复复验过，同时检验、培养，结果仍旧是那一批合格。

蔡文静1986 · 发表于 2016-4-19 10:08:47

zysx01234 发表于 2016-4-19 10:04
为什么就不怀疑你那一批合格的可能也是检测差错导致合格呢。
不合格要么来自生产过程、要么来自检验过程， ...

合格与不合格的批次均已经反复复验过，同时检验、培养，结果仍旧是那一批合格。

zysx01234 · 发表于 2016-4-19 10:11:26

本帖最后由 zysx01234 于 2016-4-19 10:16 编辑

蔡文静1986 发表于 2016-4-19 10:08
合格与不合格的批次均已经反复复验过，同时检验、培养，结果仍旧是那一批合格。

那至少可以排除取样和检测过程的OOS，需要将调查方向转移至生产过程，需要QA、生产、技术组成人员去车间查人机料法环了

无菌保证措施是最难的，环境要符合、设备及容器具要清洁消毒、物料流转要相对密封、人员要规范操作，有时候防不胜防。

大上海 · 发表于 2016-4-19 11:08:32

预计都不合格

bio12 · 发表于 2016-4-19 13:17:25

不合格的这批在这10批中属于哪个阶段的？10批连续生产还是...

蔡文静1986 · 发表于 2016-4-20 10:03:07

bio12 发表于 2016-4-19 13:17
不合格的这批在这10批中属于哪个阶段的？10批连续生产还是...

连续生产。合格的是中间某一批。

蔡文静1986 · 发表于 2016-4-20 10:03:30

bio12 发表于 2016-4-19 13:17
不合格的这批在这10批中属于哪个阶段的？10批连续生产还是...

连续生产。合格的是中间某一批。

bio12 · 发表于 2016-4-21 09:23:01

10批污染的微生物种类相似么？可以追溯下

[质量控制QC] 葡萄碳酸钙片微生物限度检查超标原因