【黑榜】对贵州寿仙药业有限公司飞行检查通报

北重楼 · 发表于 2016-4-18 20:47:14

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本帖最后由北重楼于 2016-4-18 20:48 编辑

对贵州寿仙药业有限公司飞行检查通

2016年04月18日

编号：CNFX20160004

企业名称	贵州寿仙药业有限公司		企业法定代表人	戴永祥
药品生产许可证编号	黔20110082		社会信用代码（组织机构代码）	70960328-X
企业负责人	高梦晋		质量负责人	陈家兴
生产负责人	王亚瑟		质量受权人	陈家兴
生产地址	贵州省安顺市西郊烟堆山
检查日期	2016年3月2-4日
检查单位	国家食品药品监督管理总局核查中心贵州省食品药品监督管理局
事由	投诉举报
检查发现问题
一、在药品GMP证书到期后继续违法生产药品。该企业合剂的《药品GMP证书》有效期至2015年6月9日，到期后在未通过认证的情况下继续违法生产了9个批次香榆胃舒合剂（批号150706、150711、150713、150804、150901、150902、150903、151104、151105）。　　二、更改部分产品批号。企业挑选未漏液的退货产品进行重新包装，将香榆胃舒合剂150901、150902、150903等三个批次退货产品更改为151104、151105等两个生产批号进行销售。　　三、生产记录、检验记录和物料记录等涉嫌造假。在穿心莲饮片“预处理工序记录”和“提取、浓缩工序生产记录”中，操作人员覃某的签名字样出现3种完全不同的笔迹，造假痕迹明显。　　该企业不具备乳香、太子参、穿心莲三种药材全检条件，但企业检验报告书均显示进行了全检。乳香未购入做鉴别（2）所需的对照品，也不具备含量测定所需的气象色谱仪；太子参现场未见检验用对照品，也无对照品的购入、使用记录，其含量测定图谱存在一图多用的现象；穿心莲现场未见检验用对照品，也无对照品的发放记录，其含量测定图谱同样存在一图多用的现象。该企业化验室主任周某于2015年2月26日入职，但乳香20150210批次的《原药材检验报告书》的复核人为周某，签发日期为2015年2月13日，时间上明显不符。　　四、涉嫌偷工减料。该企业提供的财务发票显示，相关药材的购入量与药材入库量、生产投料量相差较大。如2014年至2015年生产大败毒胶囊按处方计算应投料乳香1313.8公斤、蜈蚣653.45公斤、全蝎192.1公斤，而企业实际购买乳香447公斤、蜈蚣388公斤、全蝎136.2公斤。　　五、物料管理混乱。该企业提取车间二层仓库存放野菊花、黄柏、芒硝、乳香、蒲公英、金银花、穿心莲等多种中药材，部分中药材包装袋已破损，地面上洒落大量的药材，所有物料均无相应的货位卡，物料标识上均没有产地、来源、进货日期、检验状态等信息。　　该企业包材仓库内部分品种内包装和标签说明书账、卡、物数据严重不符。大败毒胶囊小盒（批号：20150803），实物数为10万盒，货位卡登记数为25.15万盒，包材明细账目数为6455盒；消炎止咳片小盒（批号：20110703）实物数为126000盒，货位卡登记数为60507盒，包材明细账目数为265盒。
处理措施
鉴于该企业《药品生产许可证》和《药品GMP证书》已过期，国家食品药品监督管理总局要求贵州省食品药品监督管理局监督企业封存其库存产品，并责令企业召回已销售产品，对该企业严重违法生产行为立案调查处理。
发布日期		2016年3月31日

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1760/150542.html

大呆子 · 发表于 2016-4-18 20:59:57

确实有点乱

我是QA刘 · 发表于 2016-4-18 21:12:05

问题严重了！

茶语人生 · 发表于 2016-4-18 21:32:47

按公布的情况，质量管理是严重缺失了。

yucaojia · 发表于 2016-4-18 22:04:48

二/三应该挺多的

紫苏叶 · 发表于 2016-4-18 22:36:15

这问题挺严重的啊

孙艳红 · 发表于 2016-4-18 23:28:27

这不仅仅是作假问题了

mengruoxixi · 发表于 2016-4-18 23:35:18

问题严重了！

syhorchid · 发表于 2016-4-18 23:54:22

贵州寿仙药业，摊上大事了。

胜利者 · 发表于 2016-4-19 07:43:22

应该停

XQW · 发表于 2016-4-19 07:46:46

违法，造假，偷工减料。明目张胆。

给我往死里整 · 发表于 2016-4-19 07:56:43

作假经验不足啊，将退货重新包装都能让人查出来，不会是又是内部举报吧

zpzjm2010 · 发表于 2016-4-19 08:17:02

又是举报，好好对待员工。

zjfychzhp1998 · 发表于 2016-4-19 08:17:20

贵州寿仙药业有限公司的企业关键人员的胆子也太大了，GMP证书过期了，也还敢继续生产近半年。这家企业的造假行为太过猖獗！确实应该好好整治！

梦魂牵绕♂ · 发表于 2016-4-19 08:58:01

还是挺牛的，挺大胆的，质量部门天天做办公室玩耍？？？

北重楼 · 发表于 2016-4-19 09:11:08

给我往死里整发表于 2016-4-19 07:56
作假经验不足啊，将退货重新包装都能让人查出来，不会是又是内部举报吧

这个难说

北重楼 · 发表于 2016-4-19 09:11:40

茶语人生发表于 2016-4-18 21:32
按公布的情况，质量管理是严重缺失了。

质量管理任重而道远

shuiyuhui · 发表于 2016-4-19 09:13:52

像这样中药厂全国很多。就看药监局是否下功夫查了。为啥通过认证还有这么多问题。主要责任是谁很明白。

月奴 · 发表于 2016-4-19 10:00:30

这个怎么整改？估计直接倒闭

Shadow_Way · 发表于 2016-4-19 10:21:27

问题比较严重啊

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