如何利用风险评估来确定制药工艺步骤的工艺分区

May0509

在网上，有一个问题曾经大家讨论的比较多，就是原料药最终精制用的结晶罐到底是否需要设计在洁净间内？？原料药生产中洁净区我们通常都叫做精烘包，似乎从这名字来看，我们的精制过程就是应该在洁净间里的，作为精制步骤的主要设备之一的结晶罐似乎就默认了需要设计在洁净间内。

然而，结晶罐毕竟是一个反应釜，设计在洁净间里也会滋生很多问题，比如：

有时候：结晶罐太大，再加上数量较多（大于10个），会使洁净区层高太高，面积太大，会导致洁净间的运行费用大；另外一般的洁净区吊顶2.6米，如果有结晶罐（5、10立方）的房间内吊顶估计至少5米，这样对厂房的层高也提出了挑战；再加上结晶罐安装需要挂耳或支腿，如果设计在洁净间，给安装提出了挑战。

问题已经提出来了，但是我们该如何解决这个问题呢？有些企业已经考虑将结晶罐放到一般区了，但是问题又来了，放到一般区后，一些关键操作如何防止污染和交叉污染？？哪些操作需要密闭系统，哪些不需要？放到一般区这些操作是否需要严格控制？？

带着这些问题，小编想起了以前做过的工艺关键性评估的相关工作，其中有一项就是关于评估区域关键性的，评估的标准见下表，通过暴露可能性和污染对最终产品质量的影响两个要素来判定工艺操作在区域的关键程度，根据关键程度来决定操作放置在什么区域。

利用这个评估方法，可以判定所有操作应该设置的区域。

比如结晶罐这个问题，就可以使用密闭系统或短时敞开系统来设计。液体进料出料均使用密闭管道进出结晶罐，固体投料使用固体投料系统，短时打开投料孔，如果可以使用投料间预防外界污染即可。

北重楼

风险评估是个好工具，关键是如何说服检查员呀

小金库

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zrgjb

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