求GSP验证帮助

z721m609 · 发表于 2016-4-14 09:18:35

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大家好，本人不是医药行业的，现因公司业务需求要做冷藏车的验证，验证已经做了3次了，但结果都不行，请各位朋友帮忙指导，提供帮助，谢谢！情况如下：
运输要求：全程2-8℃
冷藏车全长5.2米，近19立方米，运输了将近半年。验证过程中车内我放了17个温度计，车外放了一个测环境温度。车内摆放方式为上层四角、顶部中心以及侧面顶部中心共6个；中层按车厢前中后中心、风机口及侧面中心放了5个；底层按底部四角、底部中心以及风机口底部下方放了6个，以上一共17个。温度计检测频次为2分钟每次，验证做一次开门30分钟、熄火20分钟，运输时长满足5小时。
前后做了三次，三次室外温度大概都在25℃左右，都是空载验证。第一次，预冷打了3℃，有7个点温度都在-1℃左右；第二次预冷打了4℃，还有3个点在0℃左右；第三次预冷打了5℃，所有监测点都满足要求了，可在做开门验证30分钟的时候，15分钟之内温度回不到2-8℃之间。大概情况就是这样，请各位告诉我应该怎么办？

hongwei2000 · 发表于 2016-4-14 09:36:14

有风帘吗
没有风帘车内温度受外界环境影响比较大

pussay11 · 发表于 2016-4-14 09:50:57

hongwei2000 发表于 2016-4-14 09:36
有风帘吗
没有风帘车内温度受外界环境影响比较大

风帘或者卸货区域，单单靠车内制冷不可能满足温度不同条件下的梯度。。。这个貌似有个新名词叫：运输确证。

pussay11 · 发表于 2016-4-14 09:51:02

hongwei2000 发表于 2016-4-14 09:36
有风帘吗
没有风帘车内温度受外界环境影响比较大

风帘或者卸货区域，单单靠车内制冷不可能满足温度不同条件下的梯度。。。这个貌似有个新名词叫：运输确证。

z721m609 · 发表于 2016-4-14 09:52:45

hongwei2000 发表于 2016-4-14 09:36
有风帘吗
没有风帘车内温度受外界环境影响比较大

没有，你的意思是在后门口装风帘？

z721m609 · 发表于 2016-4-14 09:54:15

pussay11 发表于 2016-4-14 09:50
风帘或者卸货区域，单单靠车内制冷不可能满足温度不同条件下的梯度。。。这个貌似有个新名词叫：运输确证 ...

但我们现在要去的是，车子先必须满足条件，装卸区是有风帘的

z721m609 · 发表于 2016-4-14 09:55:30

pussay11 发表于 2016-4-14 09:50
风帘或者卸货区域，单单靠车内制冷不可能满足温度不同条件下的梯度。。。这个貌似有个新名词叫：运输确证 ...

客户的要求是，全程只要在2-8度这个区间就可以

pussay11 · 发表于 2016-4-14 09:55:43

z721m609 发表于 2016-4-14 09:54
但我们现在要去的是，车子先必须满足条件，装卸区是有风帘的

意思是车子应该有风帘，或者卸货区应该有保证温度的措施，尽量减少温度变化。

z721m609 · 发表于 2016-4-14 10:00:23

pussay11 发表于 2016-4-14 09:55
意思是车子应该有风帘，或者卸货区应该有保证温度的措施，尽量减少温度变化。

2-8度冷藏库的门口就是装卸区，长期稳定也在5度左右，应该是符合条件的。车子除了加装风帘以外，还有什么其他改进措施吗？

hongwei2000 · 发表于 2016-4-14 10:00:56

z721m609 发表于 2016-4-14 09:52
没有，你的意思是在后门口装风帘？

有风帘可以显著改变

z721m609 · 发表于 2016-4-14 10:16:33

hongwei2000 发表于 2016-4-14 10:00
有风帘可以显著改变

那我明天再试试，谢谢！

亚ぁ瑟⒈ぁ · 发表于 2016-4-14 10:21:51

能不能用MKT值计算开门时间，或者开门时间缩短。

z721m609 · 发表于 2016-4-14 10:25:33

亚ぁ瑟⒈ぁ发表于 2016-4-14 10:21
能不能用MKT值计算开门时间，或者开门时间缩短。

不好意思，你说的这个操作方式我不懂，开门时间是客户要求的，不能改，之前沟通过了

z721m609 · 发表于 2016-4-14 10:26:45

亚ぁ瑟⒈ぁ发表于 2016-4-14 10:21
能不能用MKT值计算开门时间，或者开门时间缩短。

开门时间，我之前就是预冷个小半小时后，开门，半小时后，关门，开门的时候关闭风机

z721m609 · 发表于 2016-4-14 10:27:40

亚ぁ瑟⒈ぁ发表于 2016-4-14 10:21
能不能用MKT值计算开门时间，或者开门时间缩短。

不好意思，打错了，预冷1.5小时

亚ぁ瑟⒈ぁ · 发表于 2016-4-14 10:47:49

z721m609 发表于 2016-4-14 10:26
开门时间，我之前就是预冷个小半小时后，开门，半小时后，关门，开门的时候关闭风机

开门时候加风帘即可，如果不行，那就把风机开启来，但是防止局部过冷，可以用验证的数据支撑，没关系的

z721m609 · 发表于 2016-4-14 10:50:23

亚ぁ瑟⒈ぁ发表于 2016-4-14 10:47
开门时候加风帘即可，如果不行，那就把风机开启来，但是防止局部过冷，可以用验证的数据支撑，没关系的

开门的时候开风机，不会加大空气对流，温度上升的更快吗？

亚ぁ瑟⒈ぁ · 发表于 2016-4-14 10:53:16

z721m609 发表于 2016-4-14 10:50
开门的时候开风机，不会加大空气对流，温度上升的更快吗？

在加风帘的情况下，应该不会上升太快

z721m609 · 发表于 2016-4-14 10:55:20

亚ぁ瑟⒈ぁ发表于 2016-4-14 10:53
在加风帘的情况下，应该不会上升太快

嗯，我先试试，到时候再看结果，谢谢！

幽林深水 · 发表于 2016-4-19 09:52:08

我也过来学习一下

[国内外GMP法规及其指南] 求GSP验证帮助

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