【转】从IQ、OQ、PQ聊聊CSV的历史 - 其实CSV很简单

幽林深水 · 发表于 2016-4-19 09:09:14

学习一下！

走姿派 · 发表于 2016-4-19 12:42:16

本帖最后由走姿派于 2016-4-19 12:44 编辑

以前是机械化，后来是电气化，现在是计算机化，难道以前做验证还需要对机械和电气很了解？
轮到计算机化了，一切都变了？需要懂IT知识了？
抓住你的需求和目的，什么验证不是一回事？
主楼的4,5两条是质量体系的事，不是计算机化的系统照样要有培训和SOP，又不是特殊的时代产物。
总体而言，论据不是很充分

S.T._uMq0Y · 发表于 2016-4-21 10:12:06

走姿派发表于 2016-4-19 12:42
以前是机械化，后来是电气化，现在是计算机化，难道以前做验证还需要对机械和电气很了解？
轮到计算机化了 ...

，没说需要懂IT知识。CSV本身就是一个体系的建立，体系就是把不同的部门拉到一起。

S.T._uMq0Y · 发表于 2016-4-21 10:12:38

走姿派发表于 2016-4-19 12:42
以前是机械化，后来是电气化，现在是计算机化，难道以前做验证还需要对机械和电气很了解？
轮到计算机化了 ...

没说需要懂IT知识。CSV本身就是一个体系的建立，体系就是把不同的部门拉到一起。

jeanee · 发表于 2016-10-29 09:33:05

留个爪慢慢消化

hezhilongs · 发表于 2017-7-17 15:41:25

版主确实知识渊博

RageAndy · 发表于 2017-7-28 15:45:30

S.T._uMq0Y 发表于 2016-4-14 11:21
这也是国内对于计算机化系统验证和数据完整性所面临的最大的问题，质量管理的不理解IT技术手段，IT人员听 ...

觉得说的太对了！赞一个

甜水镇镇长 · 发表于 2021-10-21 16:29:41

现代和早期的计算机设备时期对比，主要有两个变化：
1. 硬件费用和软件费用的占比彻底来了个大逆转，总体上软件费用占比已经远远超过硬件；
2. 软件实施开发费用和运行期间的维护费用占比来了个大逆转，维护期间的费用大大超过实施开发阶段的费用。

严重同意，但大部分非IT的管理层还没达到能理解这些的层次。

joshua · 发表于 2021-10-21 16:48:22

软件产品的逻辑是不可能有完美的产品，讲究的是广泛测试、快速迭代更新；CSV的理念还是接近与传统的验证理念，交付给我的东西必须是要基本OK的，验证只是提供数据证明他Pass，后期就不能随便更新了

但是怎么来证明软件产品的是否合格，如果用传统的验证手段（就像很多人觉得的 CSV也没什么大不了的，和传统功能性测试差不多），其实完全发现不了问题，也是导致一些软件明明验证通过，上线之后却总是问题不断， GMP环境下发现问题又不能频繁更新

只有掌握新的测试技术（IT的测试技术）才能真正实现验证确保软件产品质量的目的

不过谁要是掌握了软件测试技术，我直接跳槽去IT行业做软件测试岗位不香吗？待遇虽然比不上 IT 研发的，但比比制药的QA QC还是轻轻松松的

西凉马超是也 · 发表于 2022-3-6 17:30:40

我要慢慢研究消化1111

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nnn2626 · 发表于 2022-3-15 14:29:59

嗯嗯，学习到了~~

Mission许 · 发表于 2022-4-12 09:37:52

的确分析的还是很有道理的，CSV验证是一种手段，目的其实为了合规和质量，不能仅仅靠CSV，需要联合厂家、供应商多个部门人员的力量来做这件事。

小金库 · 发表于 2022-7-14 20:59:17

学习，谢谢楼主分享！

Laitypkg · 发表于 2022-7-16 10:42:07

CSV越来越被人重视了

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