质量记录保存期限问题

ohno · 发表于 2016-4-11 15:47:04

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请教：一般GMP中质量记录的保存期限是怎样的？比如：生产记录、检验记录、验证报告、仪器使用维护、环境监控记录等。

翼下风 · 发表于 2016-4-11 16:05:26

2010GMP第一百六十二条规定：每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

小洁 · 发表于 2016-4-11 16:25:44

生产记录、检验记录、验证报告、仪器使用维护、环境监控记录至少保存至药品有效期后一年！

zszyyxb · 发表于 2016-4-11 16:33:15

药品生产过程中的重要记录一般都要保存到药品有限期后一年。

苦瓜和尚 · 发表于 2016-4-11 16:35:58

尽量把，GMP条款通读一遍。这种低级问题没有发帖的必要。

ohno · 发表于 2016-4-11 16:38:16

meteoric88 发表于 2016-4-11 16:35
尽量把，GMP条款通读一遍。这种低级问题没有发帖的必要。

GMP大而全。还是要看看其他企业具体怎么规定的，学习一下啊。

chenjiao501 · 发表于 2016-4-11 16:39:55

法规有明确要求的，保存时间不得少于法规要求，没有明确要求的，自己评估，觉得重要的时间长一点，不重要的短一点。

苦瓜和尚 · 发表于 2016-4-11 16:44:06

ohno 发表于 2016-4-11 16:38
GMP大而全。还是要看看其他企业具体怎么规定的，学习一下啊。

你可以比法规保存的时间长，但是不得低于法规保存时限。这点事没有异议的，试问你会把保存时间延长吗？

北重楼 · 发表于 2016-4-12 09:22:26

保存至药品有效期后一年！
也可以直接规定一个期限，只要比你有效期后一年长即可，保证检查需要的时候可以获得

[文件系统] 质量记录保存期限问题