水系统的触摸屏控制是不是计算机化系统

dss27 · 发表于 2016-4-11 09:07:06

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

现在公司要做计算机化系统确认，二级反渗透水系统是PLC和触摸屏控制的，控制各路阀门开关与设备启停，设置有密码登陆，但没有数据查看和打印等功能，这个简单的自动控制系统算不算计算机化系统？请给位看看，谢谢。同理空调系统也是一样的配置。

77月亮 · 发表于 2016-4-11 10:24:32

建议与设备一起进行控制系统的确认，没必要单独

1092957692 · 发表于 2016-4-11 09:15:41

属于，但不建议进行单独的计算机系统验证

♂相永→ · 发表于 2016-4-11 09:17:59

刚经过奥星和专家的培训，设备上使用的PLC 触摸屏直接在设备确认过程中进行确认，无需对其进行计算机化系统的验证。如列为四类或五类软件的带上位机的系统需要进行计算机化系统验证。

stormgreg · 发表于 2016-4-11 09:19:41

大部分PLC都是可编程的要纳入计算机化系统管理

glossary · 发表于 2016-4-11 10:27:49

水系统和HVAC系统都属于定制系统，所有的程序都是PLC程序开发软件开发的，系统内每一个模块都是开发出来的，而且每一家系统供应商提供的系统都不一样，另外请查看GAMP5.慢慢琢磨吧

遛马路的鱼 · 发表于 2016-4-11 11:19:40

glossary 发表于 2016-4-11 10:27
水系统和HVAC系统都属于定制系统，所有的程序都是PLC程序开发软件开发的，系统内每一个模块都是开发出来的 ...

纯化水系统是需要安装电子签名的并进行电子签名确认，其PLC程序一般为梯形逻辑，这部分应该要详细做验证。如果配备上为机，上位机数据还需要进行一致性确认，才可以被视为有效数据。

赵旭锋 · 发表于 2016-4-11 11:20:26

算计算机化系统

遛马路的鱼 · 发表于 2016-4-11 11:20:49

77月亮发表于 2016-4-11 10:24
建议与设备一起进行控制系统的确认，没必要单独

新建水系统建议这么做

Jackon · 发表于 2016-4-11 11:27:54

这个就是在纯化水验证的时候，一起将他们相应的功能进行确认就可以了。

Jackon · 发表于 2016-4-11 11:28:48

遛马路的鱼发表于 2016-4-11 11:19
纯化水系统是需要安装电子签名的并进行电子签名确认，其PLC程序一般为梯形逻辑，这部分应该要详细做验证 ...

有点过了。

Jackon · 发表于 2016-4-11 11:30:18

♂相永→ 发表于 2016-4-11 09:17
刚经过奥星和专家的培训，设备上使用的PLC 触摸屏直接在设备确认过程中进行确认，无需对其进行计算机化系统 ...

带上位机的也没有那么复杂，还是要看你们具体的规定，如果上位机上只是查看数据的，就没有那么麻烦了

麦田.守望 · 发表于 2016-4-11 14:02:56

该计算机化系统用于控制各路阀门开关与设备启停，于需要确认该项功能。

♂相永→ · 发表于 2016-4-11 16:27:51

Jackon 发表于 2016-4-11 11:30
带上位机的也没有那么复杂，还是要看你们具体的规定，如果上位机上只是查看数据的，就没有那么麻烦了

主要还是根据GAMP5的对计算机化系统的分类，每类验证程度不一样的。上位机只是举例，如果只查看数据或者查看运行状态就跟计算机验证没有什么区别了。

dss27 · 发表于 2016-4-12 08:32:22

设备确认做在一起是比较方便的，在其中加个章节做一些密码登陆、控制是否到位的测试，不独立出来，这样是不是对老旧系统合适一些？

20766155 · 发表于 2016-4-12 15:31:08

我公司也面临这验证，学习啦

PLS · 发表于 2016-4-13 14:41:19

学习谢谢谢谢

zdw19690112 · 发表于 2016-4-14 11:07:36

简单的PLC尚不能被称之为计算机化系统。

zx9989123 · 发表于 2016-4-18 14:38:58

受教了，慢慢研究中

PharmaGMP · 发表于 2016-4-18 15:07:51

当然算是计算机化系统，但计算机系统的确认是可以和其控制部分一起去做确认的，也就是说不需要有一份系统确认计划，再来一份计算机系统验证计划，可以合并成一份文件，所谓的计算机化，除了包括对应的软件硬件以外，还包括软件和硬件控制的设备以及流程。

[制药用水] 水系统的触摸屏控制是不是计算机化系统