稳定性实验

9cFBTHB9El · 发表于 2016-4-10 15:07:19

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想请教各位，稳定性考察实验有规定一定要是全检嘛？之前我们公司是全检，现在改成部分检验了。

zysx01234 · 发表于 2016-4-10 15:40:58

全检是没有错，部分检验无非是想少检验一点，因为管理者认为某些项目在存放过程改变不会太大。
那些项目被认为是改变不大可以不用每次检测的，需要在稳定性试验方案中说清楚。
一般认为灰分或残渣、重金属、鉴别等项目在存放过程改变不大，有些企业规定对于这些项目就首次和末次进行检测，另外残留溶剂这个项目不好说，建议还是要每次检测吧。

anglehzh · 发表于 2016-4-10 15:44:47

不全检要评估一下的吧，我们吃到过一个缺陷，说我们没有文件说明为什可以不全检，药典是要求全检的吧

9cFBTHB9El · 发表于 2016-4-10 19:31:51

anglehzh 发表于 2016-4-10 15:44
不全检要评估一下的吧，我们吃到过一个缺陷，说我们没有文件说明为什可以不全检，药典是要求全检的吧

谢谢啦，特意再去看了一下，是要做有关物质，所以我们公司这一项（薄层鉴别，显微）去掉了，之前我们还做微生物，不知道贵公司这个做嘛。但是我想请问，这种变更资料该怎么写呀？

9cFBTHB9El · 发表于 2016-4-10 19:34:30

zysx01234 发表于 2016-4-10 15:40
全检是没有错，部分检验无非是想少检验一点，因为管理者认为某些项目在存放过程改变不会太大。
那些项目被 ...

谢谢啦，如果药物里面含有易挥发性成分，也可以不进行薄层鉴别嘛。会不会有影响呢。

zysx01234 · 发表于 2016-4-10 22:33:36

9cFBTHB9El 发表于 2016-4-10 19:34
谢谢啦，如果药物里面含有易挥发性成分，也可以不进行薄层鉴别嘛。会不会有影响呢。

鉴别就是判断是不是该物质，与挥发性成分无关。
但质量指标中除了鉴别项外，可能因存放时间导致挥发（如残留溶剂）、吸潮（如干燥失重、水分）、见光分解（如外观、色度、含量）、自然降解（如有关物质）等项目不得省去。

zysx01234 · 发表于 2016-4-10 22:35:51

检测项目的选择与评估，应该是稳定性试验SOP和考察方案中均要写明，前者相当于评估部分，后者相当于对具体产品具体指标的评估。

JK2001 · 发表于 2016-4-11 08:56:27

GMP明确规定，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。

leehwadong · 发表于 2016-4-11 09:00:37

评估后决定检测项目，如无菌检查就没必要每次做，有量的变化的应该做，到期应全检。

anglehzh · 发表于 2016-4-11 18:48:50

9cFBTHB9El 发表于 2016-4-10 19:31
谢谢啦，特意再去看了一下，是要做有关物质，所以我们公司这一项（薄层鉴别，显微）去掉了，之前我们还 ...

有关物质一定要做的。这是考查药品质量稳定性的重要指标

tdyxsq · 发表于 2016-4-18 18:40:17

药典有说哪些是关键项目，关键项目是每次都需要检验的，别的可以考虑有效期捡一下就算了

tdyxsq · 发表于 2016-4-18 18:41:24

看稳定性的附录，有说不同剂型的关键项目的

[取/留样] 稳定性实验

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