更换制水系统EDI模块时需要做验证吗？

anglehzh · 发表于 2016-4-9 18:02:39

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1.我们的EDI以前加盐的，现在不加盐了，个人感觉要做一次3Q进行确认,那如果做的话可以不用停产吗？如果停产我们做不到，但不停产的话未通过验证的设备制出来的水生产出来产品怎么处理呢？难到不能放行，只到水系统验证合格?仅通过风险评估来代替3Q好像风验有点大

Zucker · 发表于 2016-4-10 08:35:56

你们至少应该有变更控制了吧，按照那个走就行了。

北重楼 · 发表于 2016-4-10 09:22:27

你们这种改造是重大改造，要做验证的，最好URS也要的

zhaoweidavis · 发表于 2016-4-10 10:10:16

改造变更，需要结合风险评估，建议做IOPQ。

anglehzh · 发表于 2016-4-10 10:28:36

北重楼发表于 2016-4-10 09:22
你们这种改造是重大改造，要做验证的，最好URS也要的

恩，做是肯定要做的，关键是进行验证时还能正常生产吗？

anglehzh · 发表于 2016-4-10 10:29:44

zhaoweidavis 发表于 2016-4-10 10:10
改造变更，需要结合风险评估，建议做IOPQ。

恩，谢谢，那再请教做验证时可以生产吗？如果可以生产，那产品可以放行吗？

zhaoweidavis · 发表于 2016-4-10 10:46:21

anglehzh 发表于 2016-4-10 10:29
恩，谢谢，那再请教做验证时可以生产吗？如果可以生产，那产品可以放行吗？

首先，基于新设备的知识及供应商的知名度，然后，分析其对纯化水的质量有较大影响，则需要前验证，反之，EDI仅优化纯化水电导的话，同步确认也是可以的。根据贵司的风险评估结果而定。

anglehzh · 发表于 2016-4-10 15:02:07

zhaoweidavis 发表于 2016-4-10 10:46
首先，基于新设备的知识及供应商的知名度，然后，分析其对纯化水的质量有较大影响，则需要前验证，反之， ...

万分感谢您的指点

Ryan15 · 发表于 2016-4-10 18:44:32

EDI加盐是什么意思，还没见过EDI加盐的。
更换EDI是怎么换的，换的同品牌的吗

anglehzh · 发表于 2016-4-11 18:47:25

gyliukun 发表于 2016-4-10 18:44
EDI加盐是什么意思，还没见过EDI加盐的。
更换EDI是怎么换的，换的同品牌的吗

从前那种要定时加NaCl的，控制电阻率

[制药用水] 更换制水系统EDI模块时需要做验证吗？