头孢粉针制剂的细菌内毒素检查

大小金 · 发表于 2016-4-8 11:30:36

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

国家规定，供试品为注射无菌粉末或原料药，MVD为1，通过公式算出C值，也就是供试品溶液的浓度。比如鲎试剂灵敏度为0.125EU/ML，头孢曲松要求低于0.20EU/ML，那么浓度6.25mg/ml。称取6.25mg曲松纳，溶于1ml的检查用水？这个理解操作是否正确？
如果是头孢他啶（碳酸钠），或者头孢哌酮钠舒巴坦那（1:1），这个需要怎么配置？
求大神解惑指导。

无为 · 发表于 2016-4-8 12:54:25

不是这样玩的

无为 · 发表于 2016-4-8 12:54:55

建议去看看中国药品检验标准操作这本书

lyfeiye · 发表于 2016-4-8 12:56:51

本帖最后由 lyfeiye 于 2016-4-8 12:58 编辑

你是怎么确认这个MVD的？还是直接规定的为1的？
我们的注射剂一般是加10ml，按照它的装量算出C，再算MVD

大小金 · 发表于 2016-4-8 13:40:41

lyfeiye 发表于 2016-4-8 12:56
你是怎么确认这个MVD的？还是直接规定的为1的？
我们的注射剂一般是加10ml，按照它的装量算出C，再算MVD

药典上规定的，如供试品为注射用无菌粉末或原料药，则MVD取1。

大小金 · 发表于 2016-4-8 13:41:23

无为发表于 2016-4-8 12:54
建议去看看中国药品检验标准操作这本书

好的好的。

lyfeiye · 发表于 2016-4-8 13:54:33

大小金发表于 2016-4-8 13:40
药典上规定的，如供试品为注射用无菌粉末或原料药，则MVD取1。

你计算出来的C是最小稀释浓度C=λ/L=0625mg/ml

大小金 · 发表于 2016-4-8 14:15:03

lyfeiye 发表于 2016-4-8 13:54
你计算出来的C是最小稀释浓度C=λ/L=0625mg/ml

我那个值算错了，应该是0.625 。那我称取6.25mg的曲松，溶于10ml检查用水中，得到的是不是就是供试品溶液呢？

大小金 · 发表于 2016-4-8 14:15:26

本帖最后由大小金于 2016-4-8 14:21 编辑

lyfeiye 发表于 2016-4-8 13:54
你计算出来的C是最小稀释浓度C=λ/L=0625mg/ml

753891273，加我QQ，验证号码 18952315088

大小金 · 发表于 2016-4-8 14:21:05

无为发表于 2016-4-8 12:54
建议去看看中国药品检验标准操作这本书

还望您能指导指导。我真的看的一头雾水。所以才来询问的。

可米110 · 发表于 2016-9-8 08:36:16

学习学习学习

大师兄 · 发表于 2016-9-8 09:01:10

头孢曲松的限值不是0.20EU/ml,应该是0.20EU/mg吧，单位不一样有很大区别

[药典/标准文件] 头孢粉针制剂的细菌内毒素检查

欢迎您注册蒲公英

相关帖子