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[国内外GMP法规及其指南] 求教,计算机化系统的详细阐述文件怎么写?

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药徒
发表于 2016-4-7 11:38:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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GMP附录中要求:关键系统应当有详细阐述的文件(必要时,要有图纸),并须及时更新。此文件应当详细描述系统的工作原理、目的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征,以及如何与其他系统和程序对接。



这个怎么写,特别是运行方式的主要特征和与其他系统和程序的对接
哪位蒲友有写好的模板给借鉴一下

另外,这个详细阐述文件如何纳入文件体系中,是直接在操作规程中详细描述,还是另外形成文件
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药师
发表于 2016-4-7 11:48:32 | 显示全部楼层
有使用说明书、维护手册行不?最新版。还有各种图纸。
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