复验期、贮存期、有效期

liujunxue

请问各位前辈：原料药生产过程中所用的原辅料，比如盐酸、硫酸、乙醇、甲醇、二甲苯、石油醚等化学物料，是否只规定复验期？复验期该如何定制？第一次复验期之后，第二次的复验期该如何定制？

zysx01234

除了药品和试剂、试药在标签上规定有效期外，一般的医药中间体、甚至原料药都是规定复验期较为妥当。
原辅料也是规定复验期的居多，一般情况不挥发性酸定3-5年，如硫酸、磷酸，挥发性酸定6个月到1年，如盐酸、高氯酸、冰醋酸。液碱可以定2年左右。
挥发性溶剂在6个月到1年左右。
复验期届满前的一个月到1周时间进行复验，复验后再复验期减半（可以将第一次复验期叫贮存期，第二次的叫复验期），第二次复验后应抓紧使用，到期后按待验品处理（使用前需检查，合格使用，不合格的不得使用）

Sword

zysx01234 发表于 2016-4-7 10:50
除了药品和试剂、试药在标签上规定有效期外，一般的医药中间体、甚至原料药都是规定复验期较为妥当。
原辅 ...

你这个号是换人登录了么，这是自从你注册论坛以来说的最有道理的回帖

liujunxue

zysx01234 发表于 2016-4-7 10:50
除了药品和试剂、试药在标签上规定有效期外，一般的医药中间体、甚至原料药都是规定复验期较为妥当。
原辅 ...

多谢!您懂得真多!

zysx01234

liujunxue 发表于 2016-4-7 10:56
多谢!您懂得真多!

说的我都不好意思了，混了这么多年，不是白混的

chenjiao501

学习了解         

xmango

Sword 发表于 2016-4-7 10:54
你这个号是换人登录了么，这是自从你注册论坛以来说的最有道理的回帖

牛逼啊，这你都能给总结出来。
应该去差疫苗事件的

lyyilong

谢谢分享！

Sword

xmango 发表于 2016-4-7 13:35
牛逼啊，这你都能给总结出来。
应该去差疫苗事件的

这个ID自从注册以来很少不胡说八道

但这次没有，非常有道理

小米莉86

学习了，谢谢分享！

大周

zysx01234 发表于 2016-4-7 10:50
除了药品和试剂、试药在标签上规定有效期外，一般的医药中间体、甚至原料药都是规定复验期较为妥当。
原辅 ...

这个有没有相关的指导原则或者指南啊

tsundoku12

药品生产质量管理规范（2010年修订）
第二节　原辅料
第一百一十二条　仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：
（四）有效期或复验期。
第一百一十三条　只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。
第一百一十四条　原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。