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[质量保证QA] 取样、分样、留样、复验

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药徒
发表于 2016-4-6 12:02:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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关于取样、分样、留样的问题,很迷惑看了网上大家想法自己总结了一下,各位大神给我指点指点哪里不对。取样举例吧来了四件物料,应该按照请验单上的数据取三件,在物流通道处将外包装脱掉,然后将物料拿到物流缓冲间对内层再进行消毒、擦拭。在缓冲间自净15分钟,人员从人流通道进入物流缓冲室,将物料拿到取样室,换手套后,开始取样,去缓冲室分别在每件的上中下三部分取样,三份样品总重量达到三倍全检量,在这三件上每件都应该贴取样证,对应的取样袋上贴取样标签之后,此时取样室的各种记录均应填写完毕(空调系统使用记录、各种清洁记录、取样记录等),将三袋样品送至分样室。分样:取样人与分样人员交接物料,填写交接记录,分样人员根据三代样品外观目测判断物料的均一性,判断合格的话将三袋样品混合(第二种说法是:这家供应商经过审计且工艺已经过验证,这三袋取样后的样品可直接混合)(第三种说法是:鉴别项所有样品都要逐次检验,其他项的检验是把所有样品混合起来做的),混合后依据四分法分样,将混合后的样品在相应级别的环境下(如超净台、生物安全柜等)平铺,然后画十字,取对角的物料在混合,再平铺在画十字,再取对角物料混合,以此类推,当物料量一倍全检量时,将剩余的物料收集一起放在分样室短期储存,再一倍全检量的物料再按照四分法,分出理化检验的量、微生物检验的量,交给相应实验人员,填写分样记录,检验结束后,称量实验室剩余检验物料,计算物料平衡,将实验室剩余的物料销毁。将分样室物料做留样。复验(不是重回取样间重新取样那种)若第一次检验不合格,复验的物料是来自哪里,1.来自第一次检验时配制的子样品的剩余样品;2.来自留样的物料,可是若取自留样的物料,留样量就不足2倍全检量了。
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药士
发表于 2016-4-6 12:24:20 | 显示全部楼层
差不多就行了,拿出来讨论就不必了
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药徒
 楼主| 发表于 2016-4-6 12:53:26 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-4-6 12:24
差不多就行了,拿出来讨论就不必了

没别的意思 就让大家给看看 我理解的
哪里有不对的地方
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药士
发表于 2016-4-6 13:59:15 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2016-4-6 16:14:58 | 显示全部楼层
“开始取样,去缓冲室分别在每件的上中下三部分取样,”这个缓冲室应该是笔误吧。
分样里我认为在取样间装袋时直接分好理化、内毒素、微生物及留样。至于怎么混合这个。。。我们一直没要求,检查团也没问过。
复验里就是直接用留样了,如果合格就再去取样补齐留样量。
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