如何寻找参比制剂？

zhqcui · 发表于 2016-4-6 11:58:27

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国家基本药物目录中一致性评价品种如何查找原研厂家？有的品种好几百家有文号，怎么查找原研厂家？

毒手药王 · 发表于 2016-4-6 14:38:57

以下请参考：

一、参比试剂的选择
1、国内上市情况
目前国内盐酸雷尼替丁胶囊有438个文号，规格有为150mg。
无进口药品。
2、国外上市情况
1977年，雷尼替丁（AH19065）最早是由约翰•布拉德肖所在的Allen & Hanburys有限公司的开发，该公司为葛兰素史克的子公司，雷尼替丁于1981年10月率先在英国上市。原研公司为葛兰素史克。
3、参比制剂
目前建议的参比制剂有：① FDA的参比制剂为山德士SANDOZ的150mg及300mg盐酸雷尼替丁胶囊。

盐酸雷尼替丁胶囊国内无进口，原研产品未本地化生产。
② 赛诺菲的盐酸雷尼替丁胶囊（国药准字H33021449，商品名：兰百幸，赛诺菲 (杭州)制药有限公司，规格为0.15g）。
该胶囊已经在国内本地化生产，虽不是原研制剂，但作为国际化知名企业，其产品已在全球范围内销售，安全性和有效性无需置疑，可作为一致性评价的参比制剂，规格为150 mg。本地化产品可能批间差异较大，建议多买几批进行对比研究。

zysx01234 · 发表于 2016-4-6 12:33:27

问你们的研发人员，这是他们的职责

北重楼 · 发表于 2016-4-6 12:47:11

这个很难，一般都是去FDA官网查找橙皮书，还有就是日本、欧盟等官网查询的

zhqcui · 发表于 2016-4-6 13:37:50

没有研发部门，不知道怎么查？

syhorchid · 发表于 2016-4-6 13:58:34

原研厂家的确不好找

zhqcui · 发表于 2016-4-6 14:10:48

不知道大家都怎么做这项工作？2018年底必须做完。

毒手药王 · 发表于 2016-4-6 14:42:36

【免费】559个药品原研厂家汇总仿制药一致性参考
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 6&fromuid=25184
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

https://www.ouryao.com/search.php ... amp;kw=%D4%AD%D1%D0

四叶花 · 发表于 2016-4-6 16:48:14

zhqcui 发表于 2016-4-6 13:37
没有研发部门，不知道怎么查？

可参照药王给你的回复

zhqcui · 发表于 2016-4-9 13:54:41

好的，谢谢药王和四月花！

zhqcui · 发表于 2016-4-9 14:01:43

看了，没有我们的品种。我们是盐酸雷尼替丁胶囊、阿司匹林肠溶片、复方氢氧化铝片。

[一致性评价] 如何寻找参比制剂？

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