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[石头968] 【讨论】数据完整性应包含3层含义!

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药师
发表于 2016-4-5 21:30:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 石头968 于 2016-4-5 21:37 编辑

    大家都应该知道“数据”的“生命周期”:
    数据的“录入、采集、生成、处理、计算、显示、存储、备份、复制、转移、修改、输出、打印、引用、检索、追溯、失效、恢复、删除……”都需要保证数据的“准确性、真实性、完整性、一致性、可追溯性……”。
    数据存在的意义,就是真实记录“生产过程和检验过程”,保证数据的“安全性、可靠性”,保证数据的“可提取、可使用、可追溯”!
    当然,主要目的还是为了“追溯”“真实”的“产品质量属性形成的过程”和“产品质量属性检验的过程”。

实际上数据完整性应该包含以下三方面涵义:

    1、保证输入数据的准确性、真实性、完整性、可靠性。
    *“键盘、鼠标、触摸屏、写字板、扫描仪、音视频……计算机外部设备的输入/录入数据。
    *“压力、流量、重量、温度、湿度、ph、粒子、风速……等传感器“输入信号
    *其它更多的输入仪器、输入设备、输入接口、通讯接口数据

    2、保证输出“信号、动作、功能”的真实性、正确性、可靠性
    *各种输入信号”经过计算机内部的“计算处理”,“生成的数据”是“准确、真实、完整、可靠”的,真实再现了输入数据的“数值和含义”
    *输出的各种“数据、信号、功能、动作”是我们需要的期望发生的、正确的、可靠的,能够正确地“控制设备、控制工艺参数”,能够帮助“人”完成正确的“操作&管理”功能。

    3、保证数据“储存、修改、删除”的真实性、可靠性、可追溯性。
    *保证计算机系统内部形成的“用户可阅读”或者“用户借助工具可阅读”的“文件、记录、数据”在“不同设备”之间转移、或者在“不同存贮介质”之间转移、或者“文件(数据)转换阅读与存储格式”之后,用户仍然能够完好无损的“阅读”或者“借助工具阅读”,相关的“数值”和所要表达的“含义”没有被改变。
    *保证数据的整个生命周期内的“准确、真实、完整、可靠、可追溯……”

    如何保证数据的完整性?
    最根本的技术手段是:
   
    1、合理的工程设计、可靠的工作流程、正确的运行操作。
    2、定期的校准、定期的预防性维护。
    3、诚信、不做假!

    不校准,所有的数据都是不准确的。
    不诚信,所有的数据都是不真实的。
   

数据完整性,应该盯着“产品质量属性形成的制造过程”。
而不仅仅是把目光聚焦在“实验室的检验结果”!

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药徒
发表于 2016-4-6 09:32:15 | 显示全部楼层
其实生产过程数据的完整性更重要,只是检查起来比QC仪器更难一些。
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药徒
发表于 2016-4-6 08:27:45 | 显示全部楼层
其实就是全方位的数据控制和采集。真实性,有效性的。。。其实包括所有体系,这个是以后的检查方向。
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药徒
发表于 2016-4-11 11:27:05 | 显示全部楼层
最近刚刚接受欧盟成员国的审计,体会到了生产方面的数据完整性检查。

审计到一个混入一片外来片的2013年的投诉,检察官对投诉报告不满意,要求公司提供完整的投诉链,从客户到代理商到生产商,以及生产商反馈代理商再到客户的所有邮件。对于公司内部的调查,查阅了与该投诉有牵连的批生产记录,要清楚明白时间点,生产地点,混入片颜色等详细情况,共计批记录13本。最后,公司找了3个人,花了一个下午的时间整理批记录,然后做出了一个依从时间流程的工序表格。

所以,单批次的生产记录,我们可以做到数据完整,而且不难,然而,把几个批次串起来看,把维护保养,计量,偏差,变更,验证等记录与批生产记录串起来看,要做到数据完整,确实不是一件容易的事情。

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所有的基础工作都要做好,是不容易  详情 回复 发表于 2016-4-11 16:23
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大师
发表于 2016-4-5 22:13:32 | 显示全部楼层
可惜好像国内现在更关注实验室的数据完整性,其实生产数据完整性一样重要
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药生
发表于 2016-4-5 21:42:32 | 显示全部楼层
根据大多数的EU和FDA警告信,如果不是全部, 都是意图弄虚作假。所以你说的不是促成因素

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大家都在关注检验结果的造假。 我想让大家同时关注制造过程的数据  详情 回复 发表于 2016-4-5 21:48
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药师
 楼主| 发表于 2016-4-5 21:48:06 | 显示全部楼层
kslam 发表于 2016-4-5 21:42
根据大多数的EU和FDA警告信,如果不是全部, 都是意图弄虚作假。所以你说的不是促成因素

大家都在关注检验结果的造假。
我想让大家同时关注制造过程的数据
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药徒
发表于 2016-4-5 22:08:26 | 显示全部楼层
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药师
 楼主| 发表于 2016-4-5 22:13:00 | 显示全部楼层
clement07 发表于 2016-4-5 22:08
独特的角度分析了数据完整性,很赞的短文。看来都在学习、总结数据完整性。

随意发挥
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药徒
发表于 2016-4-5 22:21:15 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2016-4-6 00:18:30 | 显示全部楼层
说得有道理
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药徒
发表于 2016-4-6 08:27:37 | 显示全部楼层
贯彻落实,大力促进,狠抓严查,深化改革,宏观调控
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发表于 2016-4-6 08:35:08 | 显示全部楼层
实验室的数据基本都是围着生产转,我认为生产才是最重要的。实验室保留结果都是生产要的。
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药徒
发表于 2016-4-6 09:14:17 | 显示全部楼层
“数据完整性,应该盯着“产品质量属性形成的制造过程”。而不仅仅是把目光聚焦在“实验室的检验结果”!”

这话,我举手。生产过程的乱象,QC实验室的数据完整性有难度。

点评

哈哈,如果原辅料、中间品、成品……质量检验都合格,何必QC数据作假啊所以关键是前面的控制  详情 回复 发表于 2016-4-6 14:14
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药徒
发表于 2016-4-6 10:13:17 | 显示全部楼层
石头兄几篇关于数据完整性的文章很值得大家学习。
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药师
 楼主| 发表于 2016-4-6 14:14:21 | 显示全部楼层
olddai 发表于 2016-4-6 09:14
“数据完整性,应该盯着“产品质量属性形成的制造过程”。而不仅仅是把目光聚焦在“实验室的检验结果”!” ...

哈哈,如果原辅料、中间品、成品……质量检验都合格,何必QC数据作假啊所以关键是前面的控制
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药徒
发表于 2016-4-6 14:19:03 | 显示全部楼层
其实 好多时候 应该把数据完整性 翻译成 数据真实性 诚信性
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药徒
发表于 2016-4-8 14:51:07 | 显示全部楼层
实验室的仪器更容易实现电子数据管理,所以大多数检查都在实验室,生产过程的数据电子化程度相对较低,造假很难发现。
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药徒
发表于 2016-4-8 15:23:27 | 显示全部楼层
数据完整性,好高端,年会就有这个议题
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发表于 2016-4-9 10:45:05 来自手机 | 显示全部楼层
好好学习,谢谢老师
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