【讨论】数据完整性应包含3层含义！

石头968

    大家都应该知道“数据”的“生命周期”：

    数据的“录入、采集、生成、处理、计算、显示、存储、备份、复制、转移、修改、输出、打印、引用、检索、追溯、失效、恢复、删除……”都需要保证数据的“准确性、真实性、完整性、一致性、可追溯性……”。

    数据存在的意义，就是真实记录“生产过程和检验过程”，保证数据的“安全性、可靠性”，保证数据的“可提取、可使用、可追溯”！

    当然，主要目的还是为了“追溯”“真实”的“产品质量属性形成的过程”和“产品质量属性检验的过程”。

实际上数据完整性应该包含以下三方面涵义：

    1、保证“输入数据”的准确性、真实性、完整性、可靠性。

    *“键盘、鼠标、触摸屏、写字板、扫描仪、音视频……”等计算机外部设备的输入/录入数据。

    *“压力、流量、重量、温度、湿度、ph、粒子、风速……等传感器的“输入信号”。

    *其它更多的输入仪器、输入设备、输入接口、通讯接口数据。

    2、保证输出“信号、动作、功能”的真实性、正确性、可靠性。

    *各种“输入信号”经过计算机内部的“计算处理”，“生成的数据”是“准确、真实、完整、可靠”的，真实再现了输入数据的“数值和含义”。

    *输出的各种“数据、信号、功能、动作”是我们需要的、期望发生的、正确的、可靠的，能够正确地“控制设备、控制工艺参数”，能够帮助“人”完成正确的“操作&管理”功能。

    3、保证数据“储存、修改、删除”的真实性、可靠性、可追溯性。

    *保证计算机系统内部形成的“用户可阅读”或者“用户借助工具可阅读”的“文件、记录、数据”在“不同设备”之间转移、或者在“不同存贮介质”之间转移、或者“文件（数据）转换阅读与存储格式”之后，用户仍然能够完好无损的“阅读”或者“借助工具阅读”，相关的“数值”和所要表达的“含义”没有被改变。

    *保证数据的整个生命周期内的“准确、真实、完整、可靠、可追溯……”

    如何保证数据的完整性？

    最根本的技术手段是：

   

    1、合理的工程设计、可靠的工作流程、正确的运行操作。

    2、定期的校准、定期的预防性维护。

    3、诚信、不做假！

    不校准，所有的数据都是不准确的。

    不诚信，所有的数据都是不真实的。

   

数据完整性，应该盯着“产品质量属性形成的制造过程”。

而不仅仅是把目光聚焦在“实验室的检验结果”！

云水风度

其实生产过程数据的完整性更重要，只是检查起来比QC仪器更难一些。

漂泊的蓝_/mg

其实就是全方位的数据控制和采集。真实性，有效性的。。。其实包括所有体系，这个是以后的检查方向。

hacter

最近刚刚接受欧盟成员国的审计，体会到了生产方面的数据完整性检查。

审计到一个混入一片外来片的2013年的投诉，检察官对投诉报告不满意，要求公司提供完整的投诉链，从客户到代理商到生产商，以及生产商反馈代理商再到客户的所有邮件。对于公司内部的调查，查阅了与该投诉有牵连的批生产记录，要清楚明白时间点，生产地点，混入片颜色等详细情况，共计批记录13本。最后，公司找了3个人，花了一个下午的时间整理批记录，然后做出了一个依从时间流程的工序表格。

所以，单批次的生产记录，我们可以做到数据完整，而且不难，然而，把几个批次串起来看，把维护保养，计量，偏差，变更，验证等记录与批生产记录串起来看，要做到数据完整，确实不是一件容易的事情。

北重楼

可惜好像国内现在更关注实验室的数据完整性，其实生产数据完整性一样重要

kslam

根据大多数的EU和FDA警告信，如果不是全部, 都是意图弄虚作假。所以你说的不是促成因素

石头968

kslam 发表于 2016-4-5 21:42
根据大多数的EU和FDA警告信，如果不是全部, 都是意图弄虚作假。所以你说的不是促成因素

大家都在关注检验结果的造假。
我想让大家同时关注制造过程的数据

石头968

clement07 发表于 2016-4-5 22:08
独特的角度分析了数据完整性，很赞的短文。看来都在学习、总结数据完整性。

随意发挥

syhorchid

说得有道理

Sword

贯彻落实，大力促进，狠抓严查，深化改革，宏观调控

zgl197518

实验室的数据基本都是围着生产转，我认为生产才是最重要的。实验室保留结果都是生产要的。

olddai

“数据完整性，应该盯着“产品质量属性形成的制造过程”。而不仅仅是把目光聚焦在“实验室的检验结果”！”

这话，我举手。生产过程的乱象，QC实验室的数据完整性有难度。

klanfang

石头兄几篇关于数据完整性的文章很值得大家学习。

石头968

olddai 发表于 2016-4-6 09:14
“数据完整性，应该盯着“产品质量属性形成的制造过程”。而不仅仅是把目光聚焦在“实验室的检验结果”！” ...

哈哈，如果原辅料、中间品、成品……质量检验都合格，何必QC数据作假啊所以关键是前面的控制

邵帅

其实 好多时候 应该把数据完整性 翻译成 数据真实性 诚信性

乌江鱼0108

实验室的仪器更容易实现电子数据管理，所以大多数检查都在实验室，生产过程的数据电子化程度相对较低，造假很难发现。

hhww14

数据完整性，好高端，年会就有这个议题

ZcAvd8mhVu

好好学习，谢谢老师