【权威问答】进洁净区是否用纯化水问题

圣剑之心 · 发表于 2016-4-1 22:58:56

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标题：进洁净区是否用纯化水问题
提交日期：2016-03-30
[内容]	你好，老师。药品生产进B、C、D级洁净区哪一个需要用纯化水洗手？医疗器械生产进十万级、万级洁净区哪一个需要用纯化水洗手？



[回复]	你好。根据“无菌附录”第三十条规定：“一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段”。对于洁净区的一更区域没有要求使用纯化水洗手。

http://www.cfdi.org.cn/ccdweb/main?fid=open&fun=show_pub_question&seq=81894

孙艳红 · 发表于 2016-4-1 23:50:11

好多企业使用纯化水洗手

syhorchid · 发表于 2016-4-2 00:09:23

权威问答：来自http://www.cfdi.org.cn/ccdweb/ma ... stion&seq=81894（国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心）。

XQW · 发表于 2016-4-2 08:02:46

好多检查员要求使用纯化水洗手

ahzx0558 · 发表于 2016-4-2 08:37:32

意林枫发表于 2016-4-1 23:50
好多企业使用纯化水洗手

纯化水的洗手效果有自来水好吗？

BOBO1899 · 发表于 2016-4-2 08:51:29

本帖最后由 BOBO1899 于 2016-4-2 08:52 编辑

能用纯化水为什么不用呢？成本？再说了，GMP条款只是最低标准，你如果全按这个来，看能不能过GMP。

liushuangyue999 · 发表于 2016-4-2 09:21:31

我们企业也是用纯化水洗手。还不是有些检查员觉得非纯化水不可，真的我就遇到过。饮用水为什么不行呢？我个人觉得饮用水没有问题。

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-4-2 09:59:16

我们用的是饮用水，每见过检查官提出过异议。不过我们有对洗手效果进行过验证，按照洗手操作规范使用饮用水洗手是没有问题的。

元好问 · 发表于 2016-4-2 10:44:47

我们也是纯化水

北重楼 · 发表于 2016-4-2 17:24:23

纯化水的多，但是饮用水也不是不行

空灵 · 发表于 2016-4-2 17:26:23

有些检查员就是不知道怎么想的

孙艳红 · 发表于 2016-4-2 21:26:35

ahzx0558 发表于 2016-4-2 08:37
纯化水的洗手效果有自来水好吗？

是呀，不明白为什么设计成纯化水洗手

yyf212 · 发表于 2016-4-2 21:47:24

没有必要使用纯化水。

xiaolong526 · 发表于 2016-4-3 21:35:39

虽然说纯化水对，但是我清洗消毒完都带手套呀。这两者区别不就是考虑微粒么，我又不是裸手操作。

xiaolong526 · 发表于 2016-4-3 21:37:14

syhorchid 发表于 2016-4-2 00:09
权威问答：来自http://www.cfdi.org.cn/ccdweb/main?fid=open&fun=show_pub_question&seq=81894（国家食品 ...

谢谢。

三水言 · 发表于 2016-12-19 11:09:46

我们公司是先用饮用水洗，再用纯化水洗。

hxnbh · 发表于 2016-12-19 11:15:02

我们是饮用水吸收，消毒。操作要带手套的，没有问题

大草原制药人 · 发表于 2016-12-19 13:50:27

摇曳的紫花地丁发表于 2016-4-2 09:59
我们用的是饮用水，每见过检查官提出过异议。不过我们有对洗手效果进行过验证，按照洗手操作规范使用饮用水 ...

饮用水是没问题的，但你所说的是自来水，这个自来水达不到饮用水标准呀？

大草原制药人 · 发表于 2016-12-19 13:51:52

意林枫发表于 2016-4-2 21:26
是呀，不明白为什么设计成纯化水洗手

由于国内对于不同地区的自来水制备成饮用水可能工艺和设备不能确定；企业为了省事干脆就用纯化水省事了。

云卷云舒0415 · 发表于 2016-12-19 16:31:42

进D级区没必要用纯化水

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