食品药品监管体制改革序列谈——在“梦”中踯躅前行之二

瘦船夫

    在中国文学史上，有很多关于梦的典故。这些典故虽不见得都有高远的立意，但千百年流传，大概是世人时常重复类似的梦境，因而得到广泛的认同和共鸣。这些典故本与食品药品监管体制扯不上一毛钱的关系，只是在频繁的改革过程中，发生了很多故事，仿佛在“梦”中似曾相见。笔者借用“梦”的典故来讲食品药品监管体制，主要是为了轻松话题的沉重。需要声明的是，所有观点都是一管之见，论据材料未必经过考证。道不同者，可当笔者“痴人说梦”，谢绝谩骂和攻击！

第二篇 刀州梦

   《晋书·王浚列传》中记载：王浚夜梦三刀悬于屋梁上，须臾又益一刀，浚惊觉。幕僚李毅为其解梦说：三刀为州字，“州”加一“益”，那是要升迁到益州的预兆啊。正好有不法分子杀害益州刺史皇甫晏，“中央”很快调任王浚为益州刺史。后来遂用“三刀梦”、“刀州梦”比喻官员调迁升任。
   

    自国家药品监督管理局1998年组建之后，升格为正部级单位便成了首任局长鱼将军的梦想。大概朱镕基总理当时就有在中国建立统一、权威的大FDA模式的设想，因此升格就不仅仅是一种奢望。之后在2003年的《国务院关于机构设置的通知》中，设立国务院直属特设机构国家食品药品监督管理局，在原基础上增加了食品综合监督、组织协调及重大事故查处等职能，好比是插入食品领域的一根“楔子”，为做大盘子、升格正部级提供了充分的想象空间。而上海设立的食品药品监管改革试验区，更加为这种预期提供丰满的支持。

    国家食药局获得食品新职能之后，不久就爆发了阜阳“大头奶粉”事件。国家局义不容辞地承担起重大事故调查职责。2004年4月23日，根据国务院的指示，由鱼将军带队的国务院调查组，牵头公安部、监察部、卫生部、商务部、质检总局、工商总局等6大部门，赶赴阜阳调查事件真相。这是国家局履行新职能后的首出“大戏”。这场戏中“导演”是个小弟弟（副部级），而参加的“演员”每个都有更加显赫的地位，因此“指挥棒”挥得比较吃力是在所难免的（这其实是食药监系统后几年艰难地履行食品综合协调等职能的一个缩影）。但在国务院的高度重视和“撑腰”下，国家局还算比较顺利地完成了查处任务。由于“大头奶粉”事件的爆发，9月1日国务院发布《关于进一步加强食品安全工作的决定》（国发[2004]23号），确立了食品分段管理的监管格局，国家食药局继续充当食品综合协调这个“抓手”的角色。

    话分两头，各表一枝，再说药品监管主线。鱼将军主政下的国家药监局，大刀阔斧地推行了系列药品监管制度的改革。2001年推动新修订《药品管理法》的颁布实施，强行推进药品生产GMP认证和药品注册“地标升国标”工作。这两项工作实际上是为历史遗留的混乱局面清理“残局”，是经得起实践检验的正确决策。但由于对工作难度和复杂性预料不够及急功近利的心态，在具体实施上没有很好地把控，存在“以乱治乱”的嫌疑。药品生产GMP制度是发达国家通行的做法，虽然中国已监督实施多年，但在新修订《药品管理法》颁布之前，并未进入法律强制认证的阶段。当时我国大约有制药企业6300家，产业处于低、小、散、乱的状态，很多企业基础薄弱，低水平重复严重。为了通过GMP认证，企业不得不在厂房、设施和设备上大幅度地增加投入和改造，结果导致行业产能严重过剩，设备闲置率近达50%。GMP认证虽然淘汰了一批制药企业，但由于准入“门槛”的宽松，一批新的企业又涌进行业。直至今天，仍有超过4800家的制剂企业（不包括饮片厂、制氧厂等）。大规模的资金耗费及严重的产能过剩，后来被某些人群诟病为“政绩工程”。另一项让药监手忙脚乱、焦头烂额的工程便是“地标升国标”工作。之前各省卫生厅都有“批药”的权力，发放了上万个地方批准文号。由于地方经济发展的需要，地方保护主义盛行，“地标”药品鱼龙混杂，质量标准良莠不齐。在短短的几年时间里，要完成数量庞大的“地标升国标”工作，势必出现疲于应付“粥化”的结局。与新药审批相同的病症，大量的申请通过注册资料造假而骗取了国家批准文号。这与后几年频繁出现药害事件或许有着一定的关联。2006年几大药害事件之后，国家局对药品注册工作开展严厉的整顿，这被制药行业称为“注册风暴”。
    从行业管理“脱胎”而来的国家局，行业“遗风”尤在，过度集权的运行机制让少数FDA官员俨然成了权利的暴发户，权利的发酵让这些官员迷失了方向。引起纪检检察高度关注的原因不得而知，但那些年高层药监所暴露的热衷抓权夺利、飞扬跋扈、颐指气使的工作作风是显而易见的，也许为以后的悲剧埋下伏笔。2005年及2006年初，鱼将军的左右臂膀郝和平、曹文庄因涉嫌受贿相继落马。曹在落马后供出了鱼将军。2006年12月，已经卸任一年零六个月的鱼将军被中纪委双规。
    在鱼将军卸任后一年的时间里，发生了2006年4月的“齐二药”事件与7月的“欣弗”事件，分别导致13人（一说11人）和11人死亡。媒体的指责铺天盖地，国家药监局批假药和年批上万新药的失实报道到处流传（当时新药注册门槛很低，改变剂型、给药途径或者增加新适应症等统统称之为“新药”。特别是在注册过程中很多企业通过变更药品名称或规格，换了个“马甲”提价销售，被不明真相的人视为药价虚高的根源，这引起很大的“民愤”。但年批上万新药仍然是极为夸大的，媒体将受理件误读为“批准”）。民怨沸扬，必须有人担当责任。按照一贯的责任追究逻辑，往往只重结果，不问过程。老百姓也希望有看得见、“负责任”的下场。
    看似偶然的事件实际透露出内在的趋向，发生如此重大事件已基本否定了以往的监管成效，大FDA的构想被“连坐”式的击碎已成了必然。在2008年的机构改革中，鱼的继任者大少保守求安，非常乐意地迎合“降格”的安排，国家局成为卫生部管理的二级局，大FDA梦戛然而止。
    鱼将军因为受贿罪（649万）和玩忽职守罪二罪并罚被处以极刑。鱼将军是否量刑过重？是司法界有所争议的问题。对于他的死，坊间流传着多种版本，其中一种说法是因其一心想升格正部级，没有正确处理好“规则”，惹得有关的不高兴。但撇开个人的“污点”，多数药品监管“体制”内的人，仍然认为鱼将军对药品监管事业的发展做出很大的贡献。只是，功不足以盖罪。

刀州梦说的是升迁梦，与升迁相伴的是头上悬着的几把刀，不正意味着过程的曲折和艰难吗？“离思茫茫正值秋，每因风景却生愁。今宵难作刀州梦，月色江声共一楼。”2008年之后，很多人认为，FDA单独升格的希望已基本破灭。
    然而造化又往往超乎庸人想象。新一届的中央政府，上承天意下应民心，在2013年作出了英明的决策，不仅让大FDA从勾画走到现实，而且也成就了正部级的“刀州梦”。引用岑参的诗句结尾：“刀州重入梦，剑阁再题词。”

    欲知后事，请看第三篇《巫山梦》。

毒手药王邓智先

国家药监局批假药和年批上万新药的失实报道到处流传（当时新药注册门槛很低，改变剂型、给药途径或者增加新适应症等统统称之为“新药”。特别是在注册过程中很多企业通过变更药品名称或规格，换了个“马甲”提价销售，被不明真相的人视为药价虚高的根源，这引起很大的“民愤”。

医药中人

该文可命名为《史记·药监本纪》

syhorchid

期待下回分解

了了.

连载来讲述药监那些事，很创意。
期待下一篇。