洁净区取样点选择问题

褚立彦

药品生产洁净区的环境监测取样点怎么选择？尤其是表面微生物。

fangbing525

ISO 14644 标准看一下

梦魂牵绕♂

国标就有！！！

转身一抹

ISO-14644里面有的

xiaolong526

表面微生物ISO14644哪有，别瞎说，表面微生物可以参照药品GMP指南，QC那一本。悬浮粒子参考14644，浮游菌和沉降菌参照GB。

栗子7

表面微生物一般按照风险分析结果来确定的吧

不拘小杰

应该包含几个原则
1.不影响生产/使用
2.高风险点
3.几何中心点
尽量同时满足这些要求

youlanyu0912

环境监测首先是确定采样点数或者采样量，我想这个应该不成问题，不管是参照国标还是ISO标准，都比较容易确定，其次是点数的分布问题，在早先的时候很多指南里也有不少说明，主体上都是几何交叉点中心点或者所谓的死角、什么避开风口回风口、主要操作区之类的，而新版出来之后大家都看到了一个风险评估，本身来说评估的基础是大量数据支撑但由于是新概念么大家都采用的是经验主义（其实也挺靠谱的，实践/时间出真知么），拍拍脑袋也就定下来了，道理一讲，嗨，好像也蛮有道理的哦
具体的表面微生物这个东西吧分两块，人员，设备，人员没什么好说的，主要说说设备吧，监测微生物的目的是什么，GMP上说的是评估无菌生产的微生物状况，也就是首先是是无菌生产是否有收到污染的风险，其次，通过监测评估环境微生物负载情况。要知道这两点，就要监测核心生产区（接触物料或暴露在核心操作区的设备或组件）以及环境其他表面。采样点数根据生产工艺的复杂程度来定，取样方式看看国标或者ISO14698-A/D，基本上就搞明白的了。