华北制药集团先泰药业有限公司，为什么又是你？

weizi81 · 发表于 2016-3-30 09:04:22

一个过了欧盟认证企业，不应该啊！像这样的小仓库没有人故意带去检查，检查员怎么知道呢？总不会明目张胆的在明面上吧！

工作QQ · 发表于 2016-3-30 09:08:26

GMP三天符合，其他时间看情况咯。
国外GMP比国内高？不见得吧。
严查下，ICH四方都要歇菜，具体看老米的警告信去，大牌企业多了去。

冰儿 · 发表于 2016-3-30 09:11:35

仔细查看上面被通告的内容，第三条就是明显的作假，但是修改的时候又不能全面的将数据修改完全，才导致了横向数据不一致。更甚的是他们修改的数据均为产品的关键数据，乖乖，残留溶剂你也该私自修改，过欧盟时是怎样做的？

lirongzhang70 · 发表于 2016-3-30 09:29:33

痛定思痛。不能只是认识问题，关键还要解决问题。

jianai70 · 发表于 2016-3-30 09:31:54

【泡泡】
1.大家早该醒醒了，2014年就已经开始了，两年过去了，到今天，日常监管已经成常态了......
2.新版GMP的实施、十二五药品安全规划的结束十三五有接着规划......已经开始淘汰一些存在质量安全隐患与诚信的企业了（国内原料药与制剂企业截止2015年11月底还有5000家），大浪淘沙的行动正在进行了......
3.5000家，到最后，估计要砍掉多少？剩多少？（解决“小、散、乱”的问题），但有一点是肯定的，踏踏实实地做药品，不存在侥幸，日常管理就按照GMP等法规的要求进行科学的管理，研发新产品源源不断，生产、经营日常管理规范有序的综合型企业会生存下来的。

jianai70 · 发表于 2016-3-30 09:34:10

从别人的问题、失败赶紧吸取教训，现在开始转换意识、开始行动，还来得及。

孙艳红 · 发表于 2016-3-30 09:40:55

weizi81 发表于 2016-3-30 09:04
一个过了欧盟认证企业，不应该啊！像这样的小仓库没有人故意带去检查，检查员怎么知道呢？总不会明目张胆的 ...

应对飞检，功夫在日常持续的管理，当下不适合企业突击性准备应对检查

huangyunghy · 发表于 2016-3-30 09:44:58

还是公司的执行层面有问题，没有认真执行GMP，一直抱有侥幸心理，认为国家局不会查的这么细，就中枪了

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-3-30 09:50:58

设置房间私藏物品，以前很多企业都干过吧!
但是为什么藏起来的物料会没有标识呢？藏的到底是什么不可为外人到的东西？难道是非法添加？
文件管理也出这么大的纰漏？混合的80分钟和30分钟，到底是怎么回事？怎么会出现如此大的偏差，80难道是笔误？

孙艳红 · 发表于 2016-3-30 09:55:37

摇曳的紫花地丁发表于 2016-3-30 09:50
设置房间私藏物品，以前很多企业都干过吧!
但是为什么藏起来的物料会没有标识呢？藏的到底是什么不可为外 ...

这个只有他们自己知道，所以嘛不好整改，整改报告总局不认可

碧海蓝天321 · 发表于 2016-3-30 10:23:39

太浮于表面了。。。。。。。。。。

乌鹊 · 发表于 2016-3-30 10:44:01

zysx01234 发表于 2016-3-29 21:37
一个私货间，不是说了无标识的房间嘛。老破厂老企业很多这个德行的，有的仓库小小的，搞的貌似很正规，给检 ...

说的掷地有声。大师也是行家。

334352444 · 发表于 2016-3-30 10:59:17

小洁发表于 2016-3-29 21:29
“大量物料无标识，无管理台账，无货位卡；物料未有序存放；合格品、不合格品无明显标识”这个不应该吧！
...

没有准备的都这样

334352444 · 发表于 2016-3-30 11:00:40

就是应该加大力度飞检，否则做质量的都快没饭吃了

北重楼 · 发表于 2016-3-30 11:03:25

私货太多了，很多是去年的到，最关键的整改不被认可，看来CAPA国家要求越来越高了，蜻蜓点水隔鞋搔痒不被认可

jiangky · 发表于 2016-3-30 11:56:42

pontifex 发表于 2016-3-29 22:42
虽然有些问题写的很细，但是收证应该还是因为主要的原则问题：物料管理失控、造假

首次过认证容易，药企很多难于保持认证时候的水平。就和高中生上学一样，考前拼命，考后玩命。

静待花开1314 · 发表于 2016-3-30 12:22:51

过了欧美又怎样？

孙艳红 · 发表于 2016-3-30 13:03:45

静待花开1314 发表于 2016-3-30 12:22
过了欧美又怎样？

由于欧美检查相对严格，过了欧美的企业管理会规范一些，不能保持的话一样会被淘汰

lipanwei1991 · 发表于 2016-3-30 13:10:42

现在还基本都还规范吧。连基本的物料堆放有序都做不到的少了。

zss0928 · 发表于 2016-3-30 13:43:47

我们应该以此为鉴，国家飞行力度加强，没准哪天就跑来自己企业了。

[行业曝光台] 华北制药集团先泰药业有限公司，为什么又是你？

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