华北制药集团先泰药业有限公司，为什么又是你？

孙艳红

    看到这个通报，给我的第一反应是怎么可能是华北制药集团先泰药业？ 这个欧盟检查不符合项难道没整改吗？又妥妥的被CFDA通报。认证检查容易吗？认证过后为什么不能保持呢？

   试想，在准备新版GMP认证的时候，哪个企业不是做了深入工作的？如：文件严格按照新版GMP修订，人员从头到脚的培训，为了满足硬件要求，又有哪个企业不是投入大量的资金进行改造，然后大家加班加点的进行公用系统验证，设备设施的确认，培养基模拟灌装试验，再进行工艺验证 ，清洁验证等，整理验证报告，自检，请第三方审计等等。准备GMP认证资料，随时等着检察员来现场检查，在检查的几天里又有哪个企业不是在煎熬中度过？你要随时回答检察员的问题，解释你这样做的合理性，接着还要进行整改，提交整改报告，直至GMP证书下发，这个GMP真的是来之不易呀！随着国家飞检制度的实施，跟踪检查、有因检查等各种形式的监管越来越频繁，有不少企业认证过后放松对药品生产的GMP管理，在飞检中纷纷中弹身亡，收回那么多GMP证书,难道对我们一点警示都没有吗？像华北制药集团先泰药业有限公司，一个通过欧盟认证的企业，在这次跟踪检查中出现这样的缺陷问题，让更多人感觉不可思议的同时，更感到可恨，可悲！如通告中说：企业虽然进行了问题整改，但问题根本原因未找出，预防措施都不能保证类似问题不再发生，各位蒲友，能不能帮助他们找下根本原因？为他们想一想这个预防措施怎么制定？

以下是通告全文
对华北制药集团先泰药业有限公司跟踪检查通报

2016年03月29日

编号：CNGZ20160003 企业名称 华北制药集团先泰药业有限公司 企业法定代表人 刘桂同 药品生产许可证编号 冀20150156 社会信用代码 （组织机构代码） 60145392-9 企业负责人 刘桂同 质量负责人 严正人 生产负责人 刘慧勤 质量受权人 严正人 生产地址 石家庄经济技术开发区兴业街8号 检查日期 2015年12月16-18日 检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心 检查发现问题 　　一、物料与产品方面：现场检查发现在一无标识的房间内存放大量物料无标识，无管理台账，无货位卡；物料未有序存放；合格品、不合格品无明显标识。 　　二、确认与验证方面：2014年1月8日进行了普鲁卡因青霉素工艺验证，未对混合均匀性进行确认；2014年1月8日企业进行了普鲁卡因青霉素工艺验证，混合工序混合时间为80分钟，2015年10月9日批准的工艺规程中混合时间为30分钟，批生产记录中显示实际混合时间也是30分钟（如30115027703批普鲁卡因青霉素）。 　　三、产品质量回顾分析方面：《2014年年度产品质量审核报告》中普鲁卡因青霉素（批号1408153)溶剂残留乙酸乙酯数据44ppm，与该批次偏差调查处理记录中数值90ppm(内控标准为≤50ppm）不一致；普鲁卡因青霉素（批号1401126)溶剂残留正丁醇数据248ppm，与该批次偏差调查处理记录中数值395ppm(内控标准为≤300ppm）不一致；另外，报告中显示"普鲁卡因青霉素溶剂残留正丁醇1、2月份数据偏高、波动明显，可能与提高投料量或工艺控制有关，应查找原因并采取措施"，但企业未在报告中阐述调查分析情况及纠正预防措施。 　　四、文件管理方面：部分管理文件未受控：如合格供货商清单未纳入受控文件管理;检验记录发放未按照相关规程管理，无领用人签字，记录模版样纸管理无记录，未建立管理台帐;普鲁卡因青霉素红外对照图谱（复印件）未纳入受控文件；807车间结晶岗位控制室普鲁卡因青霉素标准流加曲线图无文件审核批准信息；12月16日现场检查时，807车间溶配岗位普鲁卡因青霉素（批号3011512741）生产指令显示为2015年12月16日签发，批准人未签字批准，接收人已签字接收，指令中起始物料数量栏空白；该批生产已进行到洗涤工序，已完成生产的工序QA人员取样记录栏空白。 处理措施 　　针对上述缺陷项目该企业递交了整改报告。经审核，认为该企业对于仓储管理混乱的情形虽然采取了针对性整改措施，但仍未能查找根本原因并针对根本原因采取有效措施；对于确认与验证方面的缺陷，企业也未能查找根本原因，未能采取相应预防措施，仍不能确保出再次现类似问题；对于产品质量回顾分析的缺陷，企业整改报告不能表明对数据不一致情形进行了调查，也未能对乙酸乙酯超出内控标准情况进行相应调查;对于文件管理方面的缺陷，企业无法提供更多有效措施确保批生产指令在批准人未签字批准，接收人便签字接收的现象产生。 　　华北制药集团先泰药业有限公司上述行为已违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，河北省食品药品监管局已收回该企业药品GMP证书，国家食品药品监督管理总局要求河北省食品药品监管局继续监督企业对相关产品进行风险评估，必要时，采取风险管控措施，并开展立案调查。 发布日期 2016年3月28日

lipanwei1991

现在还基本都还规范吧。连基本的物料堆放有序都做不到的少了。

jiangky

pontifex 发表于 2016-3-29 22:42
虽然有些问题写的很细，但是收证应该还是因为主要的原则问题：物料管理失控、造假

首次过认证容易，药企很多难于保持认证时候的水平。就和高中生上学一样，考前拼命，考后玩命。

334352444

就是应该加大力度飞检，否则做质量的都快没饭吃了

334352444

小洁 发表于 2016-3-29 21:29
“大量物料无标识，无管理台账，无货位卡；物料未有序存放；合格品、不合格品无明显标识”这个不应该吧！
...

没有准备的都这样

碧海蓝天321

太浮于表面了。。。。。。。。。。

huangyunghy

还是公司的执行层面有问题，没有认真执行GMP，一直抱有侥幸心理，认为国家局不会查的这么细，就中枪了

jianai70

从别人的问题、失败赶紧吸取教训，现在开始转换意识、开始行动，还来得及。

jianai70

【泡泡】
1.大家早该醒醒了，2014年就已经开始了，两年过去了，到今天，日常监管已经成常态了......
2.新版GMP的实施、十二五药品安全规划的结束十三五有接着规划......已经开始淘汰一些存在质量安全隐患与诚信的企业了（国内原料药与制剂企业截止2015年11月底还有5000家），大浪淘沙的行动正在进行了......
3.5000家，到最后，估计要砍掉多少？剩多少？（解决“小、散、乱”的问题），但有一点是肯定的，踏踏实实地做药品，不存在侥幸，日常管理就按照GMP等法规的要求进行科学的管理，研发新产品源源不断，生产、经营日常管理规范有序的综合型企业会生存下来的。

xlcm

估计是被人举报的吧

道路漫长黑暗

先泰药业是通过了欧盟认证的吧，去年闹得沸沸扬扬，做成这个样子不应该。

皇后

但仍未能查找根本原因并针对根本原因采取有效措施；对于确认与验证方面的缺陷，企业也未能查找根本原因，未能采取相应预防措施，仍不能确保出再次现类似问题-----开始看缺陷觉得不至于收证，直到看到了后面各种仍

中原浪子

我的天，查这么细？
不按常规出牌呀

毒手药王

是原料药厂吧。

小洁

“大量物料无标识，无管理台账，无货位卡；物料未有序存放；合格品、不合格品无明显标识”这个不应该吧！
看来问题还蛮多的。。。

zysx01234

一个私货间，不是说了无标识的房间嘛。老破厂老企业很多这个德行的，有的仓库小小的，搞的貌似很正规，给检查看的，实际很多小仓库平时基本不给外面看的，除非审计人员要求打开
查的好，应该好好收拾一下这些祸国殃民的，假正经的老牌药企。

我是QA刘

华北制药这种大企业也查出这么多问题，无语

pontifex

虽然有些问题写的很细，但是收证应该还是因为主要的原则问题：物料管理失控、造假

tuqijun

现在检查这么认真，我们也得准备了

syhorchid

华北制药，不应该呀。

孙艳红

xlcm 发表于 2016-3-29 19:29
估计是被人举报的吧

写的是跟踪检查，应该不是被举报吧

过河的小马

验证的工艺与批准的工艺参数不一致，是变更还是擅自更改，有没有变更资料，有没有备案？

山顶洞人

企业无法提供更多有效措施确保批生产指令在批准人未签字批准，接收人便签字接收的现象产生。
这一条除非上计算机化仓储系统了，否则怎么都没证据

栗子7

这些问题很多年之前存在还是正常的，新版之后还有这些就针对是企业管理的问题了。

小仓库是很普遍存在，但检查都不清理，文件还不受控，参数还不一直，感觉就是一个小企业瞎搞搞的感觉，

华北挂上这么一个工厂，不同等管理，也够倒牌子的。

mahao632745458

哎    果然是不做就不会si啊，很基本的问题，，，，   

湘风月

真的查的很细   

萧向天

先泰是够倒霉的

无为

说明了什么呢？
搞一套做一套
都是老板原来的那一套