变更应该如何追踪？谁追踪？我觉得我被坑了

以斯贴 · 发表于 2016-3-29 14:06:24

小平果果发表于 2016-3-29 10:59
1、谁负责的验证工作？
2、谁通知生产的？
3、你们平时是怎么沟通的？

我认为也应该是负责变更的QA来追踪整体的进度，这样好整体把控进度，实际上我们是各自追踪自己的，这样的话大家都很忙反而没有出效果。工作做得很多，大家也都很疲惫，反而错误很多。的确是个问题

以斯贴 · 发表于 2016-3-29 14:07:51

sunjuhua 发表于 2016-3-29 11:25
通过这次事件证明你们企业的质量体系存在着一定问题，问题出现了总要有背黑锅的吧，要不怎么向领导交代啊， ...

我觉得我们的问题不在于问题本身，在于大家的态度，态度不正确，问题总是解决不了。

以斯贴 · 发表于 2016-3-29 14:09:24

山顶洞人发表于 2016-3-29 11:32
奇怪，没验证报告，他放的什么行？

说实话，这一块儿我不清楚，但是现在QA主管就把所有的责任推到我没及时告知大家，变更QA是他的小兵，他们把活儿全都退给别的部门，最后出了问题自己可以很快的脱身。但是这样是不对的

以斯贴 · 发表于 2016-3-29 14:15:31

北重楼发表于 2016-3-29 13:48
那你参与评估是否提出要备案、补充申请呀？如果没有是有些责任，但是如果要说责任应该你们领导责任更大

我有提出，我们的问题就是出现问题大家开始各种推卸责任，不去想完善我们的体系。。。

sunjuhua · 发表于 2016-3-29 14:16:26

以斯贴发表于 2016-3-29 14:07
我觉得我们的问题不在于问题本身，在于大家的态度，态度不正确，问题总是解决不了。

是的，这是大部分企业存在的问题，一般遇到问题都是不停的在推卸责任，而没有认真的去解决问题，这是很多企业的通病，谁也不愿意担当责任

山顶洞人 · 发表于 2016-3-29 14:45:56

以斯贴发表于 2016-3-29 14:09
说实话，这一块儿我不清楚，但是现在QA主管就把所有的责任推到我没及时告知大家，变更QA是他的小兵，他们 ...

你可以用GMP条款有关放行的要求回击他，我虽然出身QA，但是也耻与此等行径！

以斯贴 · 发表于 2016-3-29 15:27:13

山顶洞人发表于 2016-3-29 14:45
你可以用GMP条款有关放行的要求回击他，我虽然出身QA，但是也耻与此等行径！

谢谢您，我本身也需要学习，多多的学习才可以避免这样的事情发生。谢谢

Doitasyoulike · 发表于 2016-3-29 17:30:56

你们变更里面的后续工作有省局备案这一条吗？

注册一个账号 · 发表于 2016-4-19 16:45:52

以斯贴发表于 2016-3-29 11:22
我就是注册QA

你们还有注册QA是个什么鬼

以斯贴 · 发表于 2016-4-20 14:33:59

注册一个账号发表于 2016-4-19 16:45
你们还有注册QA是个什么鬼

是一个负责药品注册和法规分享的一个鬼

以斯贴 · 发表于 2016-4-20 14:34:29

注册一个账号发表于 2016-4-19 16:45
你们还有注册QA是个什么鬼

是一个负责药品注册和法规分享的一个鬼

快乐生活 · 发表于 2016-4-21 17:55:33

谁负责放行呢，这个人怎么履行职责的？

罗伊鲱 · 发表于 2016-4-22 14:34:29

本帖最后由 roadman 于 2016-4-22 14:36 编辑

QA主管放屁了
如果需要备案才能生产。那么是谁让生产的？

123888 · 发表于 2016-4-26 15:56:21

QP是最关键的呀，她都不知道有没有变更完就放行了。不过，黑锅你是背定了，谁让人家是QP。

注册一个账号 · 发表于 2016-5-19 10:14:32

以斯贴发表于 2016-4-20 14:34
是一个负责药品注册和法规分享的一个鬼

那就是直接注册部好了

九亿少妇的梦 · 发表于 2016-5-19 11:46:52

大家一起踢皮球，你傻傻的接住

ttandbb123 · 发表于 2016-5-19 16:14:47

只能说你们的QA主管太年轻。不过目前国内的企业这种情况应该还是存在的

剑叶龙血 · 发表于 2016-5-19 20:11:55

验证报告没出就放行了？这个是变更负责人员和qa及qp的责任为主！！！

剑叶龙血 · 发表于 2016-5-19 20:13:53

这是一个相对严重的缺陷项，你们还是想想怎么整改吧！你们生产指令怎么签发的？

xiaoshihdl · 发表于 2016-5-20 09:53:27

zysx01234 发表于 2016-3-29 13:03
我从个人观点讲讲吧，免得受别人的意见影响：
变更由QA负责主控。正确的流程应该是，申请部门向QA申请 ...

同意！点个赞！

[质量保证QA] 变更应该如何追踪？谁追踪？我觉得我被坑了