变更应该如何追踪？谁追踪？我觉得我被坑了

以斯贴 · 发表于 2016-3-29 10:41:44

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本人负责注册，单位的变更评估表里“对注册的影响”都是由我来进行评估的。现遇到一个这样的问题：之前评估过一个变更，需要验证工作完成之后并且省局备案之后才可以生产，但是实际情况：验证做完了，报告没出来，我没办法去备案，但是已经生产并且放行。然后奇迹出现了，我们的QA主管曰“都是你没有控制好，你应该告知大家没有备案，不能生产和放行”我怎么想怎么觉得她这么说不合适，期间我有追踪，车间给我的答复是没有完成验证报告，觉得责任不该推给我。想听听大家的单位对于变更是如何控制的，或者有没有类似的情况如何处理。谢谢各位前辈了

山顶洞人 · 发表于 2016-3-29 11:32:04

奇怪，没验证报告，他放的什么行？

stupid22273 · 发表于 2016-3-29 10:47:19

1、说你有问题：你确实是没有将这项工作的进度向领导及时反馈；
2、说你没问题：车间没有看到备案完成允许生产的指令就生产了。
自己看着办

小平果果 · 发表于 2016-3-29 10:59:04

1、谁负责的验证工作？
2、谁通知生产的？
3、你们平时是怎么沟通的？
你们的体系有很大问题。

我们有专门负责变更的专员：
有变更的情况他负责追踪，一周一报！

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-3-29 11:04:12

管理体系漏洞啊，这样也折射除了质量控制体系的问题。赶紧想办法吧，查到就麻烦了。现在不是推卸会追究谁责任的问题，赶紧完成备案是关键。

北重楼 · 发表于 2016-3-29 11:04:19

只能说责任没到位，你是变更的专员，领导让你背锅是正常的，但是放行的责任和你没关系，放行是QP，一个QP连变更未关闭不能放行都控制不住这个能怪谁呀，所以你只能背着。其实对注册的影响一般是由负责注册的QA或者研发人员来评估。

以斯贴 · 发表于 2016-3-29 11:22:47

北重楼发表于 2016-3-29 11:04
只能说责任没到位，你是变更的专员，领导让你背锅是正常的，但是放行的责任和你没关系，放行是QP，一个QP连 ...

我就是注册QA

sunjuhua · 发表于 2016-3-29 11:25:14

通过这次事件证明你们企业的质量体系存在着一定问题，问题出现了总要有背黑锅的吧，要不怎么向领导交代啊，你赶上了；赶快申请完善你们的质量体系吧

山顶洞人 · 发表于 2016-3-29 11:32:45

还有，变更没关闭，他放的什么行？

工作QQ · 发表于 2016-3-29 12:28:37

哈哈，QP放行依靠的是团队，你要被除名了。
备案而已，又不是批准，死罪可免吧

moon86 · 发表于 2016-3-29 12:39:46

变更追踪应该是变更专员的事情，你是这个追踪中的一个环节，没有完成验证报告，无法备案，你应该和变更专员说，好让他（她）知道这个情况；没有接触过注册，不清楚没有备案是否会被认定为按未经批准的工艺生产，所以现在的关键还是赶紧做备案

chenjiao501 · 发表于 2016-3-29 12:40:50

我们由专门负责变更的QA人员跟踪，变更没批准关闭，就可以生产

cgc717 · 发表于 2016-3-29 12:54:26

这里有个问题需要厘清，即这个备案是否一定要求在正式实施之前就要完成，还是可以正式实施之后再去备案？

另外，就是变更控制管理流程可能有问题，如果当初评估确认是必须先完成备案，那么在做出批准之前需要核实相关工作的已完成。

你这个好像是验证批的放行？

cgc717 · 发表于 2016-3-29 12:55:13

山顶洞人发表于 2016-3-29 11:32
奇怪，没验证报告，他放的什么行？

同步验证？

cgc717 · 发表于 2016-3-29 12:55:45

山顶洞人发表于 2016-3-29 11:32
还有，变更没关闭，他放的什么行？

放行审核形同虚设？

cgc717 · 发表于 2016-3-29 12:57:34

以斯贴发表于 2016-3-29 11:22
我就是注册QA

有专门负责变更控制的QA？

cgc717 · 发表于 2016-3-29 13:00:20

从描述的情况看，验证的目的是为了给别人看的，特别是给检查员看的！

验证之后，没有总结分析，就直接将变更应用于生产了，质量管理体系失效，至少是变更控制管理、产品放行审核管理失效！

zysx01234 · 发表于 2016-3-29 13:03:25

我从个人观点讲讲吧，免得受别人的意见影响：
变更由QA负责主控。正确的流程应该是，申请部门向QA申请领表（提交初步支持性材料），QA建立登记表和给定编号，QA初评后召集相关部门评估变更影响（可能涉及风险评估），决定是否同意变更，制定变更行动方案与计划

，该方案与计划需要公司相关领导审批，实施变更，结果评价，通知公司相关部门/客户/相关方/备案，回复意见审批，变更关闭。
当然，在制定变更行动方案与计划时需要注意，涉及注册的/官方的应该有向客户、官方通知的义务，沟通很重要。

北重楼 · 发表于 2016-3-29 13:48:32

以斯贴发表于 2016-3-29 11:22
我就是注册QA

那你参与评估是否提出要备案、补充申请呀？如果没有是有些责任，但是如果要说责任应该你们领导责任更大

zlr1779 · 发表于 2016-3-29 13:48:37

感觉你们分管QA之间工作缺少沟通。如果走变更，等变更批准后，变更专员应该是会通知到你们各相关的部门和分管QA，因为你们的工作都是相关联的，也不是一个变更QA就搞定了。如果验证报告没有完成，现场QA应该会问的：没有验证输出你下一批怎么做啊，按照什么参数来做？验证QA也会催促，变更QA会问验证QA做完没有，而你会问变更QA是否完成变更，因为要备案。如果你们这几个QA都没有沟通，各干各的，那自然就出问题了
个人观点，不喜勿喷

[质量保证QA] 变更应该如何追踪？谁追踪？我觉得我被坑了

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