五花八门的监管体制稀释了药品监管的专业性

陵江舟子

    山东疫苗事件的不断披露，暴露了一些地方的监管不力。原因应该是多方面的。但时下监管体制的五花八门不能不说是原因之一。

    自从药品监管系统成立十几年来，经历了四五轮改革。这一次的改革全国各地历时2-3年，样式百花齐放，实质五花八门。有的省级机构就把食药、工商和质监三个部门捏合在一起成“三合一”的市场监管局；有的是地市级成三合一；有的在县级成三合一；还有在一个省内和市内混合着2-3种模式。队伍壮大了，应该说人多力量大。现在三合一的市场监管局在同级政府部门中人数除了专政的公安机关外，人数是第二多的部门。比如西部一个地级市下面的5个市场监管局人数最少的178人，人数最多的282人。

    但事实不是这么简单。三合一的单位，上面对接三个部门，在年初工作布置或社会性工作布置阶段，一周内局长要开三个会，有时会期重叠而分身无术，不去吧，上面说你不重视他的工作而印象不好。工作布置集中在一个阶段一大堆事要做，有的本来是社会性的共同性质工作，但上面三部门各唱各的调，各打各的锣，要依上面哪个部门的提法为好？真是下面一根针，上头千条线。市场监管局食品药品内设机构也被压缩，药品和医疗器械监管成一个部门，食品生产、流通和餐饮成一个部门，工作量加大了很多，但人员只有3-4 个，当然，下面的监管所是成立了。这是机制方面。

    多年来，食药监、工商和质监三个部门各自有自己的法律法规、专业和工作内容，形成了自己的工作机制和部门文化。三合一后，人们面临环境、同事、工作和专业的陌生，很多人会形成心理的不适应，要经历一个磨合期。适应后他们要熟悉工作对象、内容和要求，再来学习新工作必须掌握的法规和专业知识。就算他们勤奋好学，但专业背景和年龄因素又有多少人在一至二年内能达到胜任角色的程度？

    本来，食品药品是特殊的商品，它们关系着老百姓的健康和生命安全，它既是民生问题，又是经济和社会问题，同时还是政治问题。把食品药品混同于普通的商品，把食品药品市场等同于普通的市场，这是对事物认知上的错位。食品药品监管岂是一个混合的市场监管局担负得了的。在现阶段，我国正处于食药安全事件的高风险时期，这种矮化和弱化食品药品监管的五花八门机制，对我们的食品药品安全又增加了一些人为的风险。它与习主席要求建立权威、统一和高效的食品药品监管体制是背道而驰的。


    药品监管有很强的专业性，本来原来的监管部门中专业性就不足，三合一后又进一步稀释了药品监管力量的专业化程度。可能今后有的制药企业的专业人士会被外行的基层监管人员弄得欲哭无泪——当然，以前就有，只不过现在和今后会更多——难为制药界的精英们了，先向你们致敬！


    面对当下的监管局面，国家总局应该站在应有的高度，敢于担当，从体制机制的顶层设计上建立起全国权威、统一和高效的食药监管模式，在法规的建立健全上快速有效作为。才能不断化解食药安全的各种风险，守护好老百姓舌尖上的安全，把我国的食品药品安全推向新的高度。

皇后

药监体制改革 终极是中央垂管
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 91341&fromuid=64562
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

而且，既然强调很强的专业性，为什么要招聘一些0企业工作经验的人来当监管者呢？可能今后有的制药企业的专业人士会被外行的基层监管人员弄得欲哭无泪——当然，以前就有，只不过现在和今后会更多——难为制药界的精英们了，先向你们致敬！---------这话太赞了

孙艳红

在山东疫苗事件中，面对多方质疑，不在其位，难知其中的酸甜苦辣；从体制机制的顶层设计上建立起全国权威、统一和高效的食药监管模式，化解食药安全的各种风险，守护好老百姓舌尖上的安全，也是众望所归。

唐晓宇

确实需要专业性更强的人来参与到监管，才能查的更深入，如果祖国需要我，随时召唤

雪锋

体制问题，拍脑袋行为。

皇后

青云 发表于 2016-3-25 13:46
确实需要专业性更强的人来参与到监管，才能查的更深入，如果祖国需要我，随时召唤

监管的必须比被监管的懂行

杨曙光

能在监管层体会制药人的心声就是好的监管者，谢谢您

陵江舟子

皇后 发表于 2016-3-25 13:34
药监体制改革 终极是中央垂管
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 91341&fromuid=64562
(出处: 蒲公英 ...

谢谢！

陵江舟子

皇后 发表于 2016-3-25 13:49
监管的必须比被监管的懂行

赞同你的观点。

陵江舟子

曙光在前头 发表于 2016-3-25 13:56
能在监管层体会制药人的心声就是好的监管者，谢谢您

谢谢曙光。

皇后

陵江舟子 发表于 2016-3-25 13:59
谢谢！

特别感谢您能理解我们这些从业者大家都希望这行越来越好，老百姓有好药，从业者有前途和钱途

sunjuhua

皇后 发表于 2016-3-25 13:49
监管的必须比被监管的懂行

说的太对头了

陵江舟子

皇后 发表于 2016-3-25 14:02
特别感谢您能理解我们这些从业者大家都希望这行越来越好，老百姓有好药，从业者有前途和钱途

是的，制药行业高度的专业性和奔跑着的脚步其专业人士们本来应该是这个社会中生活得体面的一群人。

杨曙光

陵江舟子 发表于 2016-3-25 14:07
是的，制药行业高度的专业性和奔跑着的脚步其专业人士们本来应该是这个社会中生活得体面的一群人。

真是说到俺们制药人心坎里面去了，谢谢您对我们制药人的理解

叶非

我非常同意您的观点。现在我们的很多改革，都是看上去很美，但是脱离实际。举例来说，市场监管部门的三合一，药品监督管理，本来是需要一定的专业技术才能做好这个工作，可是往往管理者，对这个并不懂，还是用工商或者其他部门的管理思维来管理，这样如何能管好？表面上，部门的监管功能是合一了，更有利于监管，但是监管者所要面临的监管对象又多了，比如：深圳一个宝安区的GSP药店就有3万多家，靠几个检查员，每天走一遍都是难的事情，他还可能管别的么？药品的监管职能，从最初的独立于卫生系统，到划归卫生系统，从独立的体系，到合并到市场监管体系，每一次改革的实际作用，都是降低了监管力度，而非改革初期的目的，减员增效，而是员未增，效未加。别的体系我没有发言权，但是对药监体系，突出药监的独立性和专业性，才能把事情做好，而不是最后成了爹不亲，娘不爱的那个背锅侠。

无为

外行管内行，自然坑死这一行

无为

强烈建议，让各地企业质量负责人去当监管员

石头968

无为 发表于 2016-3-25 14:28
强烈建议，让各地企业质量负责人去当监管员

生产负责人也可以啊
反正没咱们什么事儿

syhorchid

严堵药品监管漏洞

无为

石头968 发表于 2016-3-25 15:19
生产负责人也可以啊
反正没咱们什么事儿

哈哈，还是质量的更好点
石头兄要来北京啊