数字的修约

欣妈

大家好，经常遇到关于数字修约的问题，如比三份样品分别数值为66.275、66.270、66.270，修约标准规定保留小数点后一位有效数字为66.3，而标准规定为66.3，遇到这样的情况样品算合格，还是不合格呢，请大家指教！

chenjiao501

合格，如果经常出现这样的情况，则应采取预防措施，改善此种情况，不然容易不合格。

chenjiao501

而且如果是首次出现这种情况，就应该进行分析说明。

制药企业小菜鸟

合格  符合要求

pussay11

看你标准规定的是什么，是不大于66.3还是小于66.3咯；如果是前者，那么是合格的；如果是后者，那么就不合格咯

pussay11

补充下，如果是=66.3，也是合格的

Jackon

合格的，根据数据修约原则是可以接受的

东方文明

用修约后的数值和标准比对。比如采用四舍五入修约原则，则66.25 - 66.34都会被视为66.3，是等值的。不会66.25就不合格，66.31就合格了。

hongwei2000

规则是单个测定结果修约要符合规定
平均值（采用未修约结果计算）修约也要符合规定
标准要明确才好判断
是大于、小于、不大于还是不小于
你说得不明确无法判断

苦瓜和尚

您们除了内控标准以外没有建立限度预警吗，数据不只是超标准还有超趋势、超限度，当出现超趋势时应引起注意、超限度应调查原因，超标准判为不合格。

元好问

应当算是合格的

realhello

若标准为不小于66.3，那就是合格的。修约法则里有此举例。

syhorchid

修约法则说得很明确

欣妈

非常感谢各位的回复，我们的质量标准为66.3°～67.0°的范围，依照修约规则，我认为应该是合格范围内的。
另外@meteoric88  想知道你们单位的原辅材都确定内控标准吗？

苦瓜和尚

欣妈 发表于 2016-3-25 09:51
非常感谢各位的回复，我们的质量标准为66.3°～67.0°的范围，依照修约规则，我认为应该是合格范围内的。
...

原辅料、内包材都有内控标准，另外根据监测数据的积累制定了，检测限度。

欣妈

您好，这也是我们非常困惑的一个问题，我们作为生物制药企业，大部的的原辅料都找不到质量标准，都是从网上下载的一些检测方法，没有科学的依据。同时药典有标准的我们按药典的要求全检，新药典又对原材料进行了分级，是不是做为一级就只要检测内毒素、及微生物限度了。若厂家没有这两项要求，我们又以什么做为这两项指标的限度。
内包材方面也是按YBB或GBB进行全项检测，你说的做内控标准，是不是应该首先进行风险分析，自己认为哪些关键就做哪些，后不进行全检。请指教！

liteli

合格，但是应该超趋势了，可能要做OOT调查。出现这样情况你要注意了，稳定性考察有可能不合格哦