【CFDA审核查验中心】原料药生产中使用的溶剂回收套用

北重楼

[内容] 原料药生产中使用的溶剂经过重蒸回收后，用于下一批同工序生产。请问重蒸回收溶剂的标准是否要达到新溶剂的标准，还是只要不影响产品质量就可以使用？重蒸回收溶剂的标准如何制定？
[回复] 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录原料药第三十八条规定：溶剂可以回收。回收的溶剂在同品种相同或不同的工艺步骤中重新使用的，应当对回收过程进行控制和监测，确保回收的溶剂符合适当的质量标准。回收的溶剂用于其它品种的，应当证明不会对产品质量有不利影响。

清风蓦然

说的很明确啊！
1.溶剂可以回收利用。
2.回收的溶剂需要进行检测、控制。
3.质量标准要制定明确。
4.自己证明该质量标准是合适可用的。

可亲可爱

这个东西说说容易，做起来不容易。

xmango

回收和套用不是一个概念吧

wizardwisdom

呵呵，理论上都可行的，实际上嘛。。。
要做的研究多了

77月亮

确实比较难操作，能专用的还是专用好

言若

谢谢分享！！！！！！

syhorchid

适当的质量标准，这样的说法很含糊啊。

沈威

知其难，行亦难
大家都采用的怎样的标准呢？

上善若水_Ud7ql

回收溶酶质量不能低于新溶酶的质量

spykow

溶剂可以回收后再使用啊
1、用于投料（替代从厂家买的物料）--回收溶剂与买来的溶剂的质量标准一致，经检测合格，当然可以使用，具体可以重复回收（套用）多少次需要数据积累评估。
2、用于其他其他工序（质量标准比厂家买的低）--那就重新制定适合的/低标准的质量标准，同样，检测合格方能使用。
归纳来说：符合质量标准就能用

hongyu

理论上行,实际上难

zysx01234

呵呵，我刚做了方案，现在是暂定回收11次，套用10次，第11次的回收溶剂先装桶，检测后再另处理，在未完成验证时不得继续套用，这样做的话，要连续生产33批次以上，加上工序多的话要35个批次以上。

zysx01234

zysx01234 发表于 2016-3-26 10:55
呵呵，我刚做了方案，现在是暂定回收11次，套用10次，第11次的回收溶剂先装桶，检测后再另处理，在未完成验 ...

补加新溶剂，回收套用10次再说

gao7869

套用肯定要的，次数自己定。

lindsay

zysx01234 发表于 2016-3-26 17:38
补加新溶剂，回收套用10次再说

套用10次的意思是回收的用作生产，再回收用到下一批生产，这么一个循环的过程吗？

ahacec

我觉得只达到新溶媒标准不合适，是不是要根据所提取产品和回收溶剂时的条件定一些其他的标准啊

zysx01234

lindsay 发表于 2016-3-27 14:44
套用10次的意思是回收的用作生产，再回收用到下一批生产，这么一个循环的过程吗？

是啊，差不多

sarah168

wizardwisdom 发表于 2016-3-22 10:15
呵呵，理论上都可行的，实际上嘛。。。
要做的研究多了

老兄，你的头像可以换换吗？看着反胃。

beiwei5du

xmango 发表于 2016-3-22 09:40
回收和套用不是一个概念吧

如何讲来，求指教！