【CFDA审核查验中心】中药提取

沁人绿茶. · 发表于 2016-3-21 20:36:28

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[内容] 我公司有一中药制剂有多个批量（48万粒，96万粒和192万粒），为便于提取，统一按96万粒批处方量投料提取，将对应万粒数量的干膏投入制剂，如生产192万粒制剂，只需将两批提取干膏投入该批制剂中。
请问这样是否可行？是否有更合理的方法？

[回复] 你好，两批中药提取物生产一批中成药制剂是允许，但这种做法必须保证制剂经总混后的均一性，同时该批产品还要保证对提取物、药材的可追溯性。

大呆子 · 发表于 2016-3-21 21:31:22

我认为这个说法不严密

30414969 · 发表于 2016-3-22 08:27:30

我见过一对多的，没有见过二合一的。

★风★ · 发表于 2016-3-22 08:28:14

可以的啊，我们也是好几批提取物混一次作为一个制剂批次。

XQW · 发表于 2016-3-22 08:43:47

处方量是固定的，投料量是扩大倍数的。

北重楼 · 发表于 2016-3-22 09:03:52

应该可以，关键还是在于最后制剂的均一性

klanfang · 发表于 2016-3-22 09:11:56

这标题吓人

雄鸡 · 发表于 2016-3-22 09:26:21

没问题

江南客 · 发表于 2016-3-22 09:39:52

我们也做过3批提取物做成1批制剂成品的。

一路巷北 · 发表于 2016-3-24 23:01:45

路过看看

欢欢乐乐 · 发表于 2016-4-13 11:43:45

路过学习，都有收获！

王旭哥_HnnYM · 发表于 2016-4-13 12:00:37

多合一，一分多，我都见过。这说明检查专家都应该是认可的，这其中当然有很多细节问题需要注意，更重要是给你检查的专家怎么看！

黄娥_JBEhH · 发表于 2016-4-13 22:57:21

可以的，一对多或者三对一我们都做过

熟悉而又陌生 · 发表于 2016-4-16 11:26:02

做过三批验证，工艺规程制定好了就可以了

174426640 · 发表于 2016-4-27 12:48:09

工艺规程中要有这方面的规定，或相关的验证。

南太平洋 · 发表于 2016-5-11 12:29:29

可以做

絃___綵 · 发表于 2016-5-21 23:59:41

这不科学！！

hongyu · 发表于 2016-5-22 08:03:35

路过学习

龙行天下 · 发表于 2016-5-23 16:11:42

路过，看过

lwl201188 · 发表于 2016-6-4 12:02:41

回帖就行，你已经马上升级了

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