包材注册

夏花

请教各位高手，现包材注册省局窗口不受理，采用什么办法申报呀？

毒手药王邓智先

一、办理事项名称：

直接接触药品的包装材料和容器（简称：药包材）申报资料的初审。

二、办理部门：

河北省食品药品监督管理局药品注册处

本岗位责任人：王秀然

岗位职责及权限：审查申报资料并登记，材料符合要求的予以受理并转入审查（批）程序，完成审查（批）的注册申请上报国家食品药品监督管理局（简称国家局）；不符合要求的，通知申请人。

三、办理依据：

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号）（简称13号令）

四、办理时限：

自受理申请之日起30个工作日内对生产企业组织现场检查和抽样，自收到检验报告书和有关意见10个工作日内出具形式审查意见报送国家局。

五、申报主体资格和条件：

（一）生产申请 是指在中国境内生产药包材的注册申请。申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。

（二）补充申请 是指生产申请和进口申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项、内容的注册申请。

（三）药包材注册申请范围 为《13号令》中实施注册管理的药包材产品目录中的产品。实施注册管理的药包材产品目录（详见附件一）

六、申报资料及要求：

药包材生产申请资料要求（详见附件二）

药包材再注册申请资料要求（详见附件三）

药包材补充申请资料要求（详见附件四）

申报资料形式审查要求(见附件五)

七、审查流程图（详见附件：15）

八、审批程序及时限

（一）申报资料接收

工作标准：

1、药包材生产申请资料应符合（附件二）要求；

2、药包材再注册申请资料应符合（附件三）要求；

3、药包材补充申请资料应符合（附件四）要求。

本岗位责任人：

省食品药品监督管理局受理大厅药包材注册资料接收人员

岗位职责及权限：

1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当及时告知申请人不予受理，并当场向申请人出具《药包材注册申请不予受理通知书》（附件八）；

2、申请事项依法不属于省食品药品监督管理局职权范围的，应当立即作出不予受理的决定，告知申请人向有关行政机关申请，并当场向申请人出具《药包材注册申请不予受理通知书》；

3、受理大厅药包材注册资料接收人员对所报一式三份资料符合《形式审查要求的申报资料》（附件五），出具《资料接收单》。将报送资料转本局药品注册处。

4、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，资料接收人员应当当场一次告知申请人补正有关资料。申请资料存在可以当场更正的错误的应允许申请人当场更正，告知申请人补正有关资料。

5、对药品注册处完成的药包材补充申请批件及时准确的通知申请人。

时  限：

1个工作日完成。

（二）受理及初审

初审标准：

1、审查《药品包装材料和容器注册证申请表》（附件六）及对提交的证明文件的合法性和申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。

2、对提交的药包材生产申请、再注册申请和补充申请按照附件二、三、四、五的要求进行形式审查。

3、按照《药包材生产现场考核通则》（附件十）和《药包材生产现场检查考核评分明细表》（十一）组织现场检查和抽样，并完成《药包材生产情况考核表》（详见附件五）

4、依照《药包材生产现场考核通则》和《药包材生产现场检查考核评分明细表》提出初审意见。

5、不需现场考核的对申请人变更药包材生产企业名称、国内药包材生产企业内部变更药包材生产场地的按药包材补充申请资料要求（附件四）中相应的要求进行审核，并提出初审意见。

本岗位责任人：

省食品药品监督管理局药品注册处初审人员。

岗位职责及权限：

1、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当场或者五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，并向申请人出具《药包材注册申请资料补正通知书》（附件九）；

2、申请事项属于省食品药品监督管理局职权范围，申报资料齐全、符合形式要求，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应受理行政许可申请，当场或五日内出具《药包材注册申请受理通知书》（附件七）；

3、按照《药包材生产现场考核通则》（附件十）和《药包材生产现场检查考核评分明细表》（附件十一）组织现场检查和抽样，向注册申请人发出《药包材注册现场核查通知书》（附件十二）并向确定的药包材检验所发出《药包材注册检验抽样记录单》（附件十三）、《药包材注册检验通知书》（附件十四），

4、对有关申报资料进行形式审查后，依据《药包材生产现场考核通则》、《药包材生产现场检查考核评分明细表》和《药包材生产情况考核表》提出初审意见，在相关《药品包装材料和容器注册证申请表》或《药包材注册补充申请审查意见表》（附件十五）签署意见并签名，连同全部审核资料一并转交主管处长审核。

受理时限：

1、形式审查合格的5个工作日内受理；

2、需补充资料的自收到补充资料起5个工作日内受理。

3、在发出受理通知后30个工作日内组织现场核查并抽取检验用样品，并向确定的药包材检验所发出检验通知。收到药包材检验所检验报告书4个工作日内完成初审。

4、不需要现场考核和注册检验的补充申请在4个工作日内完成初审。

（ 三）审核

审核标准：

同初审标准。重点审核主要合法性文件资料是否齐全、是否符合申报要求，申请表填写是否符合填写规范，初审意见是否准确合理。

本岗位责任人：

省食品药品监督管理局药品注册处主管处长

岗位职责及权限：

按照审核标准对初审意见进行审核。

1、同意初审人员意见的，在申请表初审意见上签字后一并转主管局长审定。

2、不同意初审人员意见的，应与初审人员沟通情况、交换意见，提出审核意见及理由，将审核材料连同申报资料一并转主管局长审定。

时  限：

3个工作日内完成。

（四）审定

审定标准：

同审核标准。重点审定初审意见和审核意见的准确性规范性。

本岗位责任人：

省食品药品监督管理局主管局长。

岗位职责及权限：

按照审核标准对审核意见进行审定。

1、同意审核意见的，在审核材料意见上签字后转注册处初审人员。

2、不同意审核意见的，应与审核人员沟通情况，交换意见后，提出审定意见及理由，将全部资料退初审人员。

时  限：

2个工作日内完成。

（五）核发批件、整理上报

工作标准：

1、填写的《药品包装材料和容器注册证申请表》完整、正确、文字无误；

2、受理、初审、审核、审定人员在《药品包装材料和容器注册证申请表》上的签字齐全；

3、全套申请资料符合规定要求；

4、整理、归档并邮寄到国家食品药品监督管理局受理办公室。

5、完成批件的转交省食品药品监督管理局受理大厅药包材注册资料接收人员。

本岗位责任人：

省食品药品监督管理局药品注册处初审人员

岗位负责及权限：

1、审查填写的《药品包装材料和容器注册证申请表》完整、正确性；

2、将初审资料整理、归档并邮寄到国家食品药品监督管理局受理办公室。

3、完成批件的转交省食品药品监督管理局受理大厅药包材注册资料接收人员。

时  限：

1个工作日内完成。

（六）送达

工作标准：

将国家局颁发的药包材注册证及补充通知和省局完成的补充申请批件及时准确通知申请人领取。

岗位责任人：

省食品药品监督管理局受理大厅药品注册资料接收人员

时限：

5个工作日

（七）投诉及举报

岗位职责及权限：

受理对全省药监系统各级药品注册管理部门、药品注册检验部门及相关人员违反廉政及审查程序的投诉和举报。

投诉和举报的途径及方式：

可通过电话、信件、互联网及面诉等方式。

1、对违反廉政的投诉及举报：

举报电话：0311-87052339

通信地址：河北省石家庄市合作路175号河北省食品药品监督管理局纪检监察处

邮    编：050051

电子信箱：

2、对违反审查程序的投诉及举报：

举报电话：0311-87045259

通信地址：河北省石家庄市合作路175号河北省食品药品监督管理局药品注册处

邮    编：050051

电子信箱：hbda@163.net

办理时限：

25个工作日，情况复杂的可适当延长。

告知方式及时限：

办结后5个工作日内以最便捷的方式向当事人回复处理结果。

毒手药王邓智先

申报品种生产企业概况介绍（包括企业规模、成立时间、企业布局总平面图、《企业工商执照》复印件、已取得《药包材生产企业许可证》的需附其复印件）；
国内外有关该品种生产、性能及应用情况的综述资料。
步骤/方法
需进行洁净车间检测；
相容性试验需要半年时间；
申报资料；
省局现场现场、抽样，需要30个工作日；
5
产品检验，需要60个工作日；
6
国家局审批，需要120个工作日；

XQW

是不是不需要注册了

wizardwisdom

学习学习。

夏花

毒手药王 发表于 2016-3-21 15:25
申报品种生产企业概况介绍（包括企业规模、成立时间、企业布局总平面图、《企业工商执照》复印件、已取得《 ...

安徽省窗口就不受理了，怎么处理？

四叶花

不是跟药品一起联合申报么？

凌落的星星

四叶花 发表于 2016-3-25 11:41
不是跟药品一起联合申报么？

现在还都只是征求意见稿，如果现在企业要报，还真不知道要怎么报。。