兽药注册现场核查的有关事项公告(农业部公告第2368号)

孙艳红

中华人民共和国农业部公告第2368号

　　为加强兽药注册管理，打击申报资料不实、有意造假等行为，确保兽药质量安全，根据《兽药管理条例》规定，现就兽药注册现场核查的有关事项公告如下。
　　一、兽药注册受理审查过程中，有下列情形之一的,对申请人实施现场核查：
　　（一）涉嫌提供虚假记录、虚假报告、编造试验数据的；
　　（二）申报资料前后明显不一致或者与其他申请人的申报资料严重雷同的；
　　（三）涉嫌提供虚假样品的；
　　（四）复核检验无法重复或检验结果明显不同于申报单位自检结果的；
　　（五）有关单位或个人对申请人的隐瞒、欺骗等行为进行实名举报的；
　　（六）其他涉嫌弄虚作假需要现场核查的情形。
　　二、农业部负责组织实施兽药现场核查，具体工作由农业部兽药评审中心承担，申报单位所在地省级兽医主管部门予以配合。
　　三、实施现场核查，应当按照《兽药注册研制现场核查要点》，针对发现的问题进行，并根据《兽用化学药品（含中药）研究资料及图谱真实性问题判定标准》和《兽药研究色谱数据工作站及色谱数据管理要求》等予以判定。
　　四、现场核查时，核查人员不得少于2人，并具有相应的专业背景和工作经验。核查人员可以到核查对象的研究、试验、管理场所进行查看，查阅、复制有关研究、试验、工作记录等文件和资料，要求核查对象及相关人员对有关事项作出说明。涉及合作研究、委托研究等单位和个人的，可以在核查事项范围内一并实施核查。
　　五、核查人员应当按照要求制作询问笔录，留存有关证据材料。
　　六、核查对象应当配合检查，保证提供的有关文件和资料真实、准确、完整、及时，不得拒绝、阻碍和隐瞒。
　　七、核查对象对核查结果有异议的，可提出不同意见，并以书面形式做出解释和说明。核查人员应当进一步核实相关情况，做好记录。
　　八、现场核查证实申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请兽药注册的，我部将按照《中华人民共和国行政许可法》、《兽药管理条例》的规定，作出不予受理或者不予行政许可的决定，并予以警告，申请人一年内不得再次申报兽药注册。
　　九、本公告自发布之日起施行。
　　附件：1.兽药注册研制现场核查要点
　　　 2.兽用化学药品（含中药）研究资料及图谱真实性问题判定标准
　　　　 3.兽药研究色谱数据工作站及色谱数据管理要求
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　农业部
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2016年3月3日



附件：
gg2368.CEB
附件1-3：兽药注册现场核查公告20160229[修改后].doc
http://www.moa.gov.cn/govpublic/SYJ/201603/t20160308_5043400.htm  

meiya

版主，附件中的CEB文件内容是什么？怎么打开？

classicboy

方正Apabi好像能够打开。

孙艳红

meiya 发表于 2016-3-20 08:29
版主，附件中的CEB文件内容是什么？怎么打开？

CEB是Chinese E-paper Basic的缩写，CEB格式是由北大方正公司独立开发的电子书格式，由于在文档转换过程中采用了"高保真"技术，从而可以使CEB格式的电子书最大限度地保持原来的样式。正是基于这种特点，不少电子书发行机构和数字化图书馆都已经开始采用这种格式，国家有关部门还把CEB格式作为电子公文传递的标准格式。
农业部很多文件传递都是这种格式

meiya

谢谢版主和classicboy指点，看来得去下载方正Apabi

meiya

这个CEB附件内容就是包含3个附件的公告原文。

zysx01234

农业部，我怀疑他们的专业性和严谨性，应该与药监局协同现场检查。欧洲是不把兽药与人药分开的，还搞个农业部管GMP认证，滑稽啊

zysx01234

农业部，好好关好粮食安全、转基因控制等，搞GMP认证比较不靠谱啊

孙艳红

zysx01234 发表于 2016-3-20 12:31
农业部，我怀疑他们的专业性和严谨性，应该与药监局协同现场检查。欧洲是不把兽药与人药分开的，还搞个农业 ...

兽药GMP由农业部下的兽医局管理，建立的也有GMP检查专家库，他们具有兽药生产、检验或生产管理经验，和人用药差不多

syhorchid

兽药注册现场核查由农业部负责组织实施

zysx01234

意林枫 发表于 2016-3-20 13:34
兽药GMP由农业部下的兽医局管理，建立的也有GMP检查专家库，他们具有兽药生产、检验或生产管理经验，和人 ...

有是有，为何不整合部门呢，把人员充实到食药监系统啊。真是浪费资源。

cancanma

兽药、人药合并管理。食品分开独立管理

qiyehanxiao

学习中，这么看兽药现场核查还是很少的

王小妞

路过了解了，谢谢

zxymqp

学习了长知识。谢谢分享。