药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

ahzx0558

新版GMP第46条　（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
问：
1）药品生产厂房是完全不能用于“非药用产品”，还是只不能用于“对药品质量有不利影响”的“非药用产品”？也就是说，是全部“非药用产品”都不能到药品生产厂房生产，还是在“对药品质量有不利影响”情况下才不能生产？
2）一个建筑的一层和二层算同一厂房吗？换言之，可以一层生产对药品质量有不利影响的非药用产品，二层生产药品吗？
3）一个建筑的同层内划分不同区域算同一厂房吗？换言之，A、B区域完全分开，可以A区域生产对药品质量有不利影响的非药用产品，B区域生产药品吗？

[回复] 你好，根据药品GMP第46条第（六）款的规定，
1）应该是不能用于“对药品质量有不利影响”的“非药用产品”。
2）一个建筑的一层和二层应属同一厂房，即使在一层生产非药用产品，二层生产药品，也应进行科学评估。
3）一个建筑的同层内划分不同区域应属同一厂房，即使A、B区域完全分开，A区域生产非药用产品，B区域生产药品，同样应进行评估。

请各位老师发表一下各自看法

ahzx0558

中药饮片厂，可以在GMP认证车间内从事中药材的初加工吗和药食同源食品的生产吗？

枫子

你如果能证明没有影响，但我建议不要费事了，很多事情你自己都说不清

ahzx0558

枫子 发表于 2016-3-19 17:15
你如果能证明没有影响，但我建议不要费事了，很多事情你自己都说不清

都是中药材，且都是认证品种。对车间内的中药饮片生产有什么影响啊，还要做评估？

ahzx0558

枫子 发表于 2016-3-19 17:15
你如果能证明没有影响，但我建议不要费事了，很多事情你自己都说不清

做个简单的风评是否可以证明啊？

13348388068

最后别，检查时折腾死人，提出的问题不一定能招架得住。

皇后

评估，真的能评估明白吗

枫子

ahzx0558 发表于 2016-3-19 17:20
做个简单的风评是否可以证明啊？

你能评估无影响？我感觉悬

syhorchid

规定很明确嘛

ahzx0558

syhorchid 发表于 2016-3-20 00:08
规定很明确嘛

规定用的几个词都是模糊的

ahzx0558

syhorchid 发表于 2016-3-20 00:08
规定很明确嘛

何为不利影响，何为非药用产品

哆嘞嘧

1、药品车间尽量不要生产非药，因为专家都要求药品与非药分开，即使GMP规定不能生产对药品质量有影响的产品，这点不好解释；2、老厂房专家还认可不同层生产不同类产品，如药品激素类和非激素类，药品和保健品，但不认同层分区生产。

麦田.守望

检查员认为你没问题就行。至少怎么让检查员认为你没问题，这个你懂的。当然面上的工作（评估）你还是要做的。

这一条在修订时有反复，写成这样就是保留了中国特色。

beiwei5du

你应该转换一下思维，即如果产生不利影响，你的这三种厂房概念都不行；如果不产生不利影响，你的这三种方式都行，同一条线上都行。
所以不用纠结到“厂房”的概念问题，而将关注点放在“是否产生不利影响”上！