溶出度

mc629 · 发表于 2016-3-18 10:24:12

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固体片剂中间产品做溶出度检测了，成品还需要做吗？急，在线等答复

4679540 · 发表于 2016-3-18 10:26:53

毫无疑问，肯定需要。

冷血无情 · 发表于 2016-3-18 10:28:17

本帖最后由冷血无情于 2016-3-18 10:29 编辑

4679540 发表于 2016-3-18 10:26
毫无疑问，肯定需要。

你这个毫无疑问，明显是错的。。。。
可以不检，从压片完到铝塑，影响很小，可以直接使用压片的数据，甚至包括半成品含量，在一段时间的考察后，如果稳定，含量也是可以不测的，就用理论或者平均含量即可

4679540 · 发表于 2016-3-18 10:31:37

冷血无情发表于 2016-3-18 10:28
你这个毫无疑问，明显是错的。。。。
可以不检，从压片完到铝塑，影响很小，可以直接使用压片的数据，甚 ...

我也是醉了。

净铭和尚 · 发表于 2016-3-18 10:32:04

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moon86 · 发表于 2016-3-18 10:33:44

不用做了，报告引用半成品数据即可

冷血无情 · 发表于 2016-3-18 10:35:29

净铭和尚发表于 2016-3-18 10:32
肯定需要了！

那么，请问压片是否一定测溶出？从压片到铝塑有什么会影响溶出的？难道就是那个放置时间么？为什么不可以用压片的溶出代替成品检测的溶出呢？

冷血无情 · 发表于 2016-3-18 10:35:48

4679540 发表于 2016-3-18 10:31
我也是醉了。

那你就继续醉，继续喊老板砸钱吧

wangjin1023 · 发表于 2016-3-18 10:38:24

可以不检

yangjin7309 · 发表于 2016-3-18 10:38:27

要不要再检，要有风险分析评估以及相关文件支持才可以

山猫 · 发表于 2016-3-18 10:47:54

做个风险评估，要有充分理由说服检查员才行；最好成品全检！

地平线 · 发表于 2016-3-18 11:04:02

不需要，或者成品后再检，检验一次足矣，没必要花那么多银子，除非你们对自己的产品不信任，或者稳定性检查就没有，一个产品在市场可能很多年了，你们对自己的工艺，产品性能还是不放心。

北重楼 · 发表于 2016-3-18 11:08:01

可以不检，直接引用数据，但是你必须有一个SOP支持，还需要对此前数据进行整理统计，证明你成品的数据和压片的溶出数据差异不显著，才可以的，如果有包衣的就要用包衣后的数据

realhello · 发表于 2016-3-18 11:42:49

我们公司也是不需要再做一次，但我还有其他疑问。等我自己开个贴问问

大呆子 · 发表于 2016-3-18 12:37:42

北重楼发表于 2016-3-18 11:08
可以不检，直接引用数据，但是你必须有一个SOP支持，还需要对此前数据进行整理统计，证明你成品的数据和压 ...

楼长的意见最正确

mc629 · 发表于 2016-3-18 14:48:58

北重楼发表于 2016-3-18 11:08
可以不检，直接引用数据，但是你必须有一个SOP支持，还需要对此前数据进行整理统计，证明你成品的数据和压 ...

谢谢，这些我都已经考虑到了，就是sop要怎么写？

mc629 · 发表于 2016-3-18 14:49:47

地平线发表于 2016-3-18 11:04
不需要，或者成品后再检，检验一次足矣，没必要花那么多银子，除非你们对自己的产品不信任，或者稳定性检查 ...

我也是这个想法，明明很稳定，没必要花这个钱

mc629 · 发表于 2016-3-18 14:50:22

山猫发表于 2016-3-18 10:47
做个风险评估，要有充分理由说服检查员才行；最好成品全检！

谢谢你的建议

mc629 · 发表于 2016-3-18 14:51:22

冷血无情发表于 2016-3-18 10:28
你这个毫无疑问，明显是错的。。。。
可以不检，从压片完到铝塑，影响很小，可以直接使用压片的数据，甚 ...

我们就重复做了溶出，谢谢你的建议

冷血无情 · 发表于 2016-3-18 15:23:07

mc629 发表于 2016-3-18 14:51
我们就重复做了溶出，谢谢你的建议

主要是看某些工序间的放置之后，进入下一个工序之后，会不会影响产品的某些质量，如果不会，那么，是不用做两次的

净铭和尚净铭和尚当前离线金币 UID 152415 帖子主题积分 5474 注册时间 2013-12-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2016-3-18 10:32:04 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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