口服固体制剂空调系统是否在用臭氧消毒

平和1 · 发表于 2019-4-8 20:53:26

做药的洁净区空间都要有消毒措施和规程

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zuoqi1980 · 发表于 2019-4-9 11:19:55

fudan13 发表于 2016-3-16 11:21
并且做这个消毒效果的意义何在？个人觉得纯属无聊。药厂都闲的没事干，1+1=2还要证明一遍

照你这样说，验证和确认都不用做

zuoqi1980 · 发表于 2019-4-9 11:23:36

weirb 发表于 2016-5-27 22:26
口服固体制剂车间洁净环境最高就是D级，无需臭氧消毒，且臭氧消毒的效果不好。希望能帮到你。

那D级的浮游，沉降怎么控制

zuoqi1980 · 发表于 2019-4-9 11:24:04

weirb 发表于 2016-5-27 22:26
口服固体制剂车间洁净环境最高就是D级，无需臭氧消毒，且臭氧消毒的效果不好。希望能帮到你。

那D级的浮游，沉降怎么控制？

乖乖兔 · 发表于 2019-4-11 16:30:11

臭氧消毒效果不怎么好

Ryan15 · 发表于 2019-4-15 11:07:03

qhz1984 发表于 2019-4-8 16:54
臭氧浓度达到了消毒效果就能达到？不论臭氧消毒还是VHP灭菌对温湿度都有一定要求的，光浓度达到了效果不 ...

你这是理论，实际做过没有，实际上微生物挑战降低6个对数是不可能的。挑战一定失败

qhz1984 · 发表于 2019-4-16 15:58:55

Ryan15 发表于 2019-4-15 11:07
你这是理论，实际做过没有，实际上微生物挑战降低6个对数是不可能的。挑战一定失败

看清楚需求，是消毒。消毒需要下降6个对数值？

Ryan15 · 发表于 2019-4-16 17:17:23

qhz1984 发表于 2019-4-16 15:58
看清楚需求，是消毒。消毒需要下降6个对数值？

3个对数，你也降低不了，真实的做。不信你可以试试，实际做一下

qhz1984 · 发表于 2019-4-19 11:20:02

Ryan15 发表于 2019-4-16 17:17
3个对数，你也降低不了，真实的做。不信你可以试试，实际做一下

你真实做了降不到那你再找找原因吧，我们真实做都做出来了的

Ryan15 · 发表于 2019-4-19 12:45:07

qhz1984 发表于 2019-4-19 11:20
你真实做了降不到那你再找找原因吧，我们真实做都做出来了的

用的什么微生物，有没有代表性？
放置位置怎么设计的，有没有代表性？

国内多个一流工程公司，也都交流过，几乎没有做成功的

另外，臭氧消毒，洁净区又不是只靠臭氧消毒，还有杀孢子剂、酒精、VHP熏蒸；目前的消毒方式和频率，能持续有效的保证生产环境符合GMP和工艺的要求，才是最重要的，而不是要去证明什么微生物挑战

zuoqi1980 · 发表于 2019-4-19 13:09:20

D级区用VHP有点过了，不管什么消毒方式，浮游，沉降合了就可以，现在大多数企业用臭氧，也没有不合，除非国家提高标准，

qw110 · 发表于 2019-4-30 16:24:10

fudan13 发表于 2016-3-16 15:03
怎么样，达到你的预期了吗？

我们都把臭氧浓度提高到30PPM了，消毒效果还是不好，

qw110 · 发表于 2019-4-30 16:25:22

有没有哪位老师告诉一下，臭氧消毒效果需不需验证

季勇 · 发表于 2019-8-25 11:24:35

诺坎普之魂发表于 2016-3-16 11:32
臭氧只是起到个维护消毒的功能，真正到环境灭菌的时候还是得用VHP，这个一定是以后的趋势。

现在也就B级区做VHP消毒，现在也有二氯来代替VHP的了，

jackycheung · 发表于 2019-9-4 09:16:02

平和1 发表于 2019-4-8 20:53
做药的洁净区空间都要有消毒措施和规程

你规定的？GMP也只是说如有必要，特殊情况下可以采取空间消毒的手段。

宋祥瑞 · 发表于 2019-10-28 21:00:16

我们也按时按板的规律性的做。。。每天熬人呀~

季勇 · 发表于 2019-11-29 09:05:08

孢子条，达到一定的浓度，然后保持该浓度一段时间后，下降3个log

狼迎风嚎 · 发表于 2019-12-22 08:27:00

Blackpepper 发表于 2018-11-25 12:16
臭氧消毒房间湿度要达到一定条件，否则消毒效果就下降了，不知道有多少药厂在进行臭氧消毒时会上调洁净区的 ...

我们公司原来有检查专家提过，还上了缺陷，要求是臭氧消毒时要达到75%的湿度！后来整改，修订文件……执行了不到一年，多次检出霉菌超标，分析原因最终为洁净区湿度过大！后来又把臭氧消毒文件给修回到原来的标准了！立竿见影，霉菌检测就合格了，这就是个坑！

Blackpepper · 发表于 2019-12-22 22:09:52

狼迎风嚎发表于 2019-12-22 08:27
我们公司原来有检查专家提过，还上了缺陷，要求是臭氧消毒时要达到75%的湿度！后来整改，修订文件……执 ...

本来我们洁净区当时检测出了霉菌，下我们一跳，各种紧张，然后臭氧灭菌，可是感觉效果没出来，后来怀疑浓度不够又去找第三方测浓度，还特意培养了环境菌想委托第三方做臭氧消毒效果验证，可是正好第三方实验室要搬迁，而且么有现成的方法，还得做方法学验证，写方案各种，加上我领导各种咨询打听，最终告诉我说，臭氧灭菌跟湿度关系很大，基本要达到墙上有水雾的程度效果最好，湿度没达到其实没什么太可观的效果
所以最后，臭氧发生器连设备确认都没做过，只是按照一般药厂普遍认知季度臭氧消毒，免得人家来审计还多问一嘴，直到今年才别别扭扭做了IQOQ···

hupengcheng · 发表于 2019-12-27 13:47:40

臭氧消毒迟早会被新的消毒方式取代的

[空调系统] 口服固体制剂空调系统是否在用臭氧消毒

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